KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème
- KÉTOCONAZOLE
- Oui
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RCP - KETOCONAZOLE 2 %
Ce médicament est indiqué dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor chez l’adulte.
L'utilisation de KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème est réservée à l'adulte.
Candidoses cutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytoses inguinales, dermatophytoses de la main, pied d’athlète et pityriasis versicolor : il est recommandé que KETOCONAZOLE VIATRIS 2%, crème soit appliquée une ou deux fois par jour pour couvrir la zone affectée et sa périphérie immédiate.
La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour le pityriasis versicolor, de 2 à 3 semaines pour l’infection à levure cutanée, de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à 4 semaines pour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semaines pour le pied d’athlète.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE VIATRIS 2%, crème, chez les enfants âgés de moins de 18 ans, n’ont pas été établies.
Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en garde spéciales
La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.
Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivre l’application d’un dermocorticoïde d’activité faible le matin et d’appliquer KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème le soir, puis d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter un potentiel effet rebond.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).
· Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s'impose.
Précautions d’emploi
Excipients
Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol pour 1 g de crème, de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique.
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
L’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Le polysorbate 80 (E 433) et le polysorbate 60 (E 435) peuvent provoquer des réactions allergiques.
Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.
Grossesse
Aucun effet du KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Aucun effet du KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
La tolérance du kétoconazole 2 %, crème administré sur la peau a été évaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques.
Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlure au niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %).
Les effets indésirables rapportés avec du kétoconazole 2 %, crème, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes organes | Effets indésirables | ||
| Fréquence | |||
| Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) | Fréquence indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sensation de brûlure au niveau de la peau | Eruption bulleuse Eczéma de contact Rash Desquamation de la peau Peau poisseuse | Urticaire |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Erythème au site d’application Prurit au site d’application | Saignements au site d’application Gêne au site d’application Sécheresse au site d’application Inflammation au site d’application Irritation au site d’application Paresthésie au site d’application Réaction au site d’application | |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Propriétés pharmacologiques - KETOCONAZOLE 2 %
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08.
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.
Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.,
· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration de kétoconazole 2 %, crème sur la peau chez l’adulte.
Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique (n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectées chez 5 enfants de 32 à 133 ng/ml après application quotidienne de 40 g de kétoconazole 2 %, crème sur 40% de la surface corporelle.
Données pharmaceutiques - KETOCONAZOLE 2 %
Propylèneglycol (E1520), alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 80 (E433), polysorbate 60 (E435), myristate d'isopropyle, stéarate de sorbitan, sulfite de sodium anhydre (E221), eau purifiée.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
KETOCONAZOLE VIATRIS 2%, crème se présente sous forme de tube d'aluminium de 15 g ou 30 g avec un vernis époxy-phénolique et un bouchon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.