KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose
- KÉTOCONAZOLE
- Oui
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RCP - KETOCONAZOLE 2 %
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l’adulte et de l'adolescent.
L'utilisation de Kétoconazole Zydus 2 %, gel en sachet-dose est réservée à l'adulte et à l'adolescent.
La sécurité et l'efficacité de Kétoconazole Zydus 2 %, gel en sachet-dose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.
Posologie
1 sachet dose est suffisant pour une application.
Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.
Un traitement d’entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d’une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Mode d’administration
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Mises en gardes spéciales
Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.
Précautions d’emploi
Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l’œil, rincer à l’eau.
Excipient
Ce médicament contient du laurilsulfate de sodium ( 540 mg par sachet-dose) et peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.
Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de Kétoconazole Zydus 2 %, gel en sachet-dose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.
Grossesse
Aucun effet du KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Aucun effet du KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
Fertilité
Sans objet.
La tolérance de kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec Kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables | ||
| Fréquence | |||
| Peu fréquent | Rare | ||
| (≥ 1/1 000 à < 1/100) | (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
| Affections du système nerveux | Dysgueusie | ||
| Infections et infestations | Folliculite | ||
| Affections oculaires | Augmentation du larmoiement | Irritation oculaire | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Alopécie | Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées, Desquamation de la peau | Angiœdème, Urticaire, Modification de la couleur des cheveux |
| Sécheresse cutanée | |||
| Texture des cheveux anormale | |||
| Rash | |||
| Sensation de brûlure de la peau | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Erythème au niveau du site d’application, Irritation au niveau du site d’application, Prurit au niveau du site d’application, Réaction au niveau du site d’application | Hypersensibilité au niveau du site d’application, Pustules au niveau du site d’application. | |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Propriétés pharmacologiques - KETOCONAZOLE 2 %
Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08.
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp.
· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).
In vitro et in vivo chez l’animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose sur le cuir chevelu.
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de KETOCONAZOLE ZYDUS 2 %, gel en sachet-dose sur l’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).
Données pharmaceutiques - KETOCONAZOLE 2 %
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d’hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boite de 4 ou 8 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.