ROZEX 0,75 %, gel

Traitement local de la rosacée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette avec un nettoyant doux. Après application de ROZEX les patients doivent se laver les mains. Ils doivent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents. Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les personnes âgées.

L’utilisation de ROZEX n’est pas recommandée chez l’enfant en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité.

La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le médecin peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de la rosacée.

Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu’à 2 ans.

En l’absence d’amélioration significative, le traitement doit être arrêté.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d’intolérance locale.

La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.

Le métronidazole est un nitro-imidazole et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine. L’utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée. Des études ont mis en évidence la carcinogénicité du métronidazole chez certaines espèces animales. A ce jour, aucun effet carcinogène n’a été mis en évidence chez l’Homme.

Hépatotoxicité chez les patients atteints du syndrome de Cockayne : Des cas d’hépatotoxicité sévère/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas à issue fatale, avec une apparition très rapide après le début du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole à usage systémique. Bien que l’exposition systémique après une administration topique soit supposée faible, utiliser Rozex avec prudence chez les patients atteints du syndrome de Cockayne.

Rozex 0,75 %, gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 30 mg de propylène glycol (E1520) dans chaque gramme de gel ce qui équivaut à 3 % p/p et peut causer des irritations cutanées.

Les interactions avec les médicaments systémiques sont peu probables en raison de la faible absorption du métronidazole suite à une application cutanée de ROZEX.

Cependant, un effet antabuse a été reporté chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l’alcool de façon concomitante.

Le métronidazole par voie orale a été identifié comme potentialisant l’effet de la warfarine et des autres anticoagulants dérivant de la coumarine, entraînant un allongement du temps de prothrombine.

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du métronidazole.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a relevé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole.

En conséquence, ROZEX peut être utilisé pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Après une administration orale, le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations identiques à celles observées dans le plasma. Cependant, l’utilisation cutanée de métronidazole conduit à une exposition systémique faible après une application cutanée de ROZEX, (la concentration sérique est inférieure à 1 % de celle obtenue après une administration orale) (voir section 5.2). En conséquence, l’administration de ROZEX pendant l’allaitement peut être envisagée.

En se basant sur le profil pharmacodynamique et l’expérience clinique, ROZEX n’aurait pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Il n’existe pas de donnée sur le surdosage chez l’homme. Des études de toxicité orale aigüe réalisées chez les rats avec un topique contenant 0,75 % de métronidazole n’ont pas mis en évidence de toxicité avec des doses allant jusqu’à 5 g de produit par kilogramme de poids corporel, la dose la plus élevée testée. Cette dose est équivalente à la prise orale de 12 tubes de 30 g de ROZEX chez un adulte pesant 72 kg, et de 2 tubes de ROZEX chez un enfant pesant 12 kg.