HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMA DEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes

Prévention ou correction de troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré.

Voie orale.

Les gouttes peuvent être diluées dans de l’eau, du lait ou du jus de fruit, en s’assurant alors que toute la quantité de liquide sera absorbée.

Adulte, adolescent :

25 gouttes par jour.

Enfant de 4 à 12 ans :

20 gouttes par jour.

Enfant de 1 à 3 ans :

15 gouttes par jour.

Cette spécialité n’est pas adaptée au nourrisson de moins de 1 an.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment aux parabens,

· Troubles de l’absorption des lipides,

· Malabsorption chronique,

· Thérapeutique associée interférant avec l’absorption de la vitamine A,

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

· Allergie à l’huile d’arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile d’arachide.

· En association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

· En association aux cyclines en cas d’apport de 10 000 UI/j et plus de vitamine A (voir rubrique 4.5).

· Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A et vitamine D en cas d’association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.

· Une consommation abusive de vitamine B6 peut être responsable d’une neuropathie périphérique qui peut survenir après l’utilisation de fortes doses et/ou en cas d’utilisation prolongée (plusieurs mois voire années).

· En cas d’apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Ce médicament contient 200 mg/mL de propylèneglycol.

Ce médicament contient de l’huile de ricin polyoxyéthylénée 40 et peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Associations contre-indiquées

(liée à la présence de pyridoxine)

+ Lévodopa

Inhibition de l’activité de la lévodopa lorsqu’elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l’absence d’inhibiteur de la dopadécarboxylase.

(liée à la présence de vitamine A)

+ Cyclines

En cas d’apport de 10 000UI/j et plus de vitamine A : risque d’hypertension intracrânienne.

Grossesse

La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.

Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A apportée par des médicaments.

Sans objet.

Tout effet indésirable est susceptible d’être une manifestation de surdosage et doit entraîner l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

L’utilisation de fortes doses et/ou l’utilisation prolongée de vitamine B6 (plusieurs mois voire années) augmente le risque de neuropathie sensorielle réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :

· Signes cliniques :

o céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

o nausées, vomissements,

o polyurie, polydipsie, déshydratation,

o hypertension artérielle,

o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

o insuffisance rénale.

· Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine A :

Aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :

· Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

Chronique (risque d’intoxication chronique lors d’un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé) :

· Signes cliniques : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Conduite à tenir

Cesser l’administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.