HOMEOPLASMINE, pommade

Traitement d’appoint des dermites irritatives.

Posologie

Irritations de la peau : 1 à 3 applications par jour en couche mince.

Mode d’administration

Voie cutanée

· Enfant au-dessous de 30 mois.

· Antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants (ou sensibilisation de groupe).

· Lésions surinfectées ou suintantes.

Liée à la présence d’acide borique : l’application sur une muqueuse ou sur une peau lésée majore le passage systémique de l’acide borique et, chez l’enfant peut exposer à des effets systémiques toxiques. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le topique est utilisé de façon prolongée ou répétée, sur une grande surface, sous occlusion, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse et chez l’enfant en bas âge.

Sans objet.

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation d'HOMEOPLASMINE chez la femme enceinte. HOMEOPLASMINE est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion d'HOMEOPLASMINE dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec HOMEOPLASMINE en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Chez la femme qui déciderait d'allaiter, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

Fertilité

Dans les études effectuées chez l’animal, le bore a entraîné une atteinte testiculaire et une diminution de la fertilité.

Sans objet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Sensation de brûlures au site d’application, rougeur au site d’application, eczéma, réactions d’hypersensibilité incluant angioedème.

Risque d’effets systémiques (cf. rubrique 4.4)

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l’enfant, l’acide borique a été responsable d’intoxications graves. Les signes cutanés (érythrodermie intense et diffuse, suivie de desquamation avec un érythème initial prédominant souvent au niveau du siège et de la bouche) doivent donner l’alerte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Sans objet.