VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
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RCP - VASCULOCIS 10 mg
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, ce produit est utilisé pour la ventriculographie radioisotopique (au premier passage), la ventriculographie radioisotopique planaire (à l’équilibre) et l’imagerie tomographique des cavités (en mode synchronisé).
Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
Posologie
Adultes :
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est de 350 à 1000 MBq.
Posologie pédiatrique :
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM – mai 2008), en utilisant la formule suivante et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
Activité recommandée [MBq] = 56,0 x Facteur de correction (Tableau 1)
Tableau 1
| Masse corporelle | Facteur de correction | Masse corporelle | Facteur de correction | Masse corporelle | Facteur de correction |
| 3 kg | = 1* | 22 kg | = 5,29 | 42 kg | = 9,14 |
| 4 kg | = 1,14* | 24 kg | = 5,71 | 44 kg | = 9,57 |
| 6 kg | = 1,71 | 26 kg | = 6,14 | 46 kg | = 10,00 |
| 8 kg | = 2,14 | 28 kg | = 6,43 | 48 kg | = 10,29 |
| 10 kg | = 2,71 | 30 kg | = 6,86 | 50 kg | = 10,71 |
| 12 kg | = 3,14 | 32 kg | = 7,29 | 52-54 kg | = 11,29 |
| 14 kg | = 3,57 | 34 kg | = 7,72 | 56-58 kg | = 12,00 |
| 16 kg | = 4,00 | 36 kg | = 8,00 | 60-62 kg | = 12,71 |
| 18 kg | = 4,43 | 38 kg | = 8,43 | 64-66 kg | = 13,43 |
| 20 kg | = 4,86 | 40 kg | = 8,86 | 68 kg | = 14,00 |
*Chez le très jeune enfant (moins d’un an), une activité minimale de 80 MBq est nécessaire à l’obtention d’images de qualité satisfaisante.
Mode d’administration
Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.
La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse.
Pour ventriculographie radioisotopique au premier passage : la solution d'albumine humaine plasmatique (99mTc) est injectée rapidement, en embol (1 à 2 ml).
Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Acquisition des images :
L’acquisition des images commence pendant l’injection du produit (images de premier passage) et continue pendant 10 à 15 minutes (images à l’équilibre).
Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1, ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.
Risque de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.
Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du bénéfice/risque individuel
Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Population pédiatrique
Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.
L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.
Mises en garde spécifique :
Ce produit ne doit pas être injecté dans le liquide céphalo-rachidien pour myéloscintigraphie ou cisternographie.
Ce produit est un dérivé du sang humain.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d’étapes efficaces pour l’inactivation /élimination virale dans le procédé de fabrication.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.
Il est obligatoire qu’à chaque administration de Vasculocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.
Mise en garde liée aux excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Femme en âge d’avoir des enfants
Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute, quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
L’administration d’un radionucléide à une femme enceinte implique également une irradiation du fœtus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant l’administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l’administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Concernant les mises en garde et précautions d’emploi vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d’organe MedDRA et par fréquence.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, œdème de la face.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : vertige.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée: tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire, vasodilatation, hypotension, bouffée congestive.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : dyspnée.
Une exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou un risque d’anomalies congénitales.
La dose efficace étant de 6,1 mSv quand la radioactivité maximale recommandée est de 1 000 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - VASCULOCIS 10 mg
Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, appareil cardiovasculaire, Code ATC : V09GA04.
Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, l'albumine humaine technétiée (99mTc), n’a aucune activité pharmacodynamique.
L’albumine humaine sérique est un des composants naturels du sang. Elle se maintient dans la circulation pendant au moins 4 heures.
On n'observe pas de concentration importante de radioactivité en dehors de l'espace vasculaire, sauf dans les organes excrétoires (reins et vessie).
Données pharmaceutiques - VASCULOCIS 10 mg
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
1 an à compter de la date de fabrication.
La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsi que sur chaque flacon.
Conserver le produit radiomarqué à une température ne dépassant pas 25 °C et utiliser dans les 8 heures.
Conserver la trousse au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Flacon en verre brun (type I) de 15 mL, fermé par un bouchon (bromobutyle) et un couvercle (polypropylène) soudé à une capsule à sertir (aluminium).
Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses.
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un environnement clinique. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux règlementations et / ou licences appropriées par l'organisation officielle compétente.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés par l'utilisateur d'une manière qui satisfait aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
Le contenu du flacon est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation d’albumine humaine technétiée (99mTc). Il ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.
Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant l’administration, voir rubrique 12.
Si l’intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.
Les procédures d’administration doivent être menées d’une façon minimisant le risque de contamination du produit et l’irradiation des opérateurs.
Le contenu de la trousse avant marquage n'est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution injectable de pertechnétate de sodium (99mTc), la préparation finale doit être maintenue dans un blindage approprié.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc... Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.