RENOCIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution de technétium (^99mTc) – succimère obtenue est indiquée pour :

· l'examen morphologique du cortex rénal,

· l'évaluation fonctionnelle de chaque rein,

· la localisation de rein ectopique.

Posologie

Adultes et personnes âgées

Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est comprise entre 30 et 120 MBq.

Insuffisants rénaux

La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. Les activités administrées chez l’enfant et l’adolescent doivent être adaptées conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’EANM (2016). Ces activités peuvent être déterminées en multipliant l’activité de base (donnée à des fins de calcul) par le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient, fourni dans le tableau ci-dessous :

A[MBq] Administrée = 6,8 X facteur de correction

*Si le résultat du calcul est inférieur à 18,5 MBq, l'activité minimale recommandée de 18,5 MBq doit être utilisée afin d'obtenir des images de qualité suffisante.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Présentation multidose.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Ce médicament doit être radiomarqué avant d’être administré au patient.

Pour les instructions concernant le radiomarquage et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Acquisition des images

Les images peuvent être obtenues par des acquisitions statiques (planaires ou tomographiques) entre 1 et 3 heures après l'injection.

En cas d'insuffisance rénale ou d'obstruction des voies urinaires, il peut être nécessaire de réaliser des acquisitions plus tardives (6 à 24 heures après l'injection).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.

Insuffisants rénaux

Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces patients, voir rubrique 4.2.

Population pédiatrique

Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent peut être considéré comme pratiquement sans sodium.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Certains médicaments peuvent affecter la fonction rénale et modifier la fixation du succimère-technétium (^99mTc), tels que :

• Chlorure d'ammonium : diminution importante de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc) et augmentation de la fixation hépatique.

• Bicarbonate de sodium : diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc).

• Mannitol : diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc).

• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple, le captopril) : chez le patient ayant une sténose unilatérale de l'artère rénale, on peut observer une diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc) par le rein atteint. Ce phénomène est réversible après l'arrêt de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Pour éviter ces interférences, le traitement avec ces médicaments doit être suspendus si possible.

• Chimiothérapie : des recherches expérimentales chez l’animal ont montré que le methotrexate, le cyclophosphamide ou la vincristine peuvent affecter la biodistribution du succimère-technétium (^99mTc).

Femme en âge d’avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 4 heures et le lait tiré doit être éliminé.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

RENOCIS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d’organe MedDRA etavec une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des réactions allergiques ont été rapportées dans la littérature.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 1,06 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 120 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En cas d'administration d'une activité excessive de succimère-technétium (^99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de l’organisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes. Il pourrait être utile d'estimer la dose efficace qui a été délivrée.