CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium [99m Tc]
- MÉBROFÉNINE
- Non
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RCP - CHOLEDIAM 9m
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution peut être utilisée pour:
· la scintigraphie hépatobiliaire,
· l'examen dynamique du transit hépatobiliaire.
Administration par voie intraveineuse.
4.2.1Chez l'adulte
Chez l'adulte, les activités suivantes sont recommandées:
Activités de 150 à 300 MBq par voie intraveineuse. D'autres activités peuvent être justifiées.
La solution doit être administrée par voie intraveineuse à des patients à jeun depuis au moins 6 heures avant l'examen.
Des cholécystokinines ou un repas gras peuvent être utilisés pour provoquer la contraction de la vésicule biliaire.
L'acquisition des images peut débuter immédiatement après l'administration du produit.
4.2.2.Chez l'enfant
Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte; cette activité est obtenue par application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle:
Masse corporelle/coefficient
| 3 kg | = | 0,10 | 22 kg | = | 0,50 | 42 kg | = | 0,78 | |
| 4 kg | = | 0,14 | 24 kg | = | 0,53 | 44 kg | = | 0,80 | |
| 6 kg | = | 0,19 | 26 kg | = | 0,56 | 46 kg | = | 0,82 | |
| 8 kg | = | 0,23 | 28 kg | = | 0,58 | 48 kg | = | 0,85 | |
| 10 kg | = | 0,27 | 30 kg | = | 0,62 | 50 kg | = | 0,88 | |
| 12 kg | = | 0,32 | 32 kg | = | 0,65 | 52-54 kg | = | 0,90 | |
| 14 kg | = | 0,36 | 34 kg | = | 0,68 | 56-58 kg | = | 0,92 | |
| 16 kg | = | 0,40 | 36 kg | = | 0,71 | 60-62 kg | = | 0,96 | |
| 18 kg | = | 0,44 | 38 kg | = | 0,73 | 64-66 kg | = | 0,98 | |
| 20 kg | = | 0,46 | 40 kg | = | 0,76 | 68 kg | = | 0,99 |
(Groupe de travail Pédiatrique de l'EANM: European Association of Nuclear Medecine)
Chez le très jeune enfant (moins de 1 an), une activité minimale de 20 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés.
Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutique.
La visualisation des voies biliaires peut être difficile dans les circonstances suivantes:
· nutrition parentérale,
· jeûne prolongé,
· après un repas,
· insuffisance hépato-biliaire,
· hépatite.
· Les analgésiques opiacés et les barbituriques provoquent un spasme du sphincter d'Oddi et augmentent la pression intrabiliaire. Ceci accroît le temps de transit entre les voies biliaires et l'intestin et peut augmenter l'activité dans la vésicule.
· L'acide nicotinique est toxique pour les hépatocytes et empêche la captation et l'excrétion de la mébrofénine-technétium (99mTc) dans la bile.
· La visualisation de la vésicule biliaire peut être difficile chez le patient soumis à une chimiothérapie via un cathéter implanté dans l'artère hépatique. Un cas de cholécystite chimique a déjà été décrit.
· La cholécystokinine et le sincalide stimulent la vidange de la vésicule biliaire et la sécrétion du traceur dans le duodénum.
· L'atropine et la somatostatine peuvent diminuer la vidange de la vésicule biliaire.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'au moment où la femme cessera d'allaiter son enfant, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié, compte tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait.
Si l'administration est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement sera interrompu pendant au moins 12 heures et le lait recueilli pendant cette période doit être éliminé.
L'allaitement pourra être repris lorsque la radioactivité dans le lait ne représentera plus pour l'enfant qu'une exposition à une dose de radiation inférieure à 1 mSv.
De très rares cas des réactions de type allergique peuvent apparaître après l'administration de mébrofénine-technétium (99mTc).
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par les bénéfices attendus.
L'activité administrée doit être telle que la dose de radiation résultante soit la plus basse possible pour permettre l'obtention du résultat diagnostique recherché.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou provoquer le développement d'anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace délivrée est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Dans le cas d'administration d'une activité excessive de mébrofénine-technétium (99mTc), la dose absorbée par le patient doit être réduite en augmentant l'élimination du produit.
Il est alors recommandé d'utiliser des laxatifs pour favoriser l'élimination fécale.
En cas d'obstruction biliaire ou de maladie importante du parenchyme hépatique, la dose efficace peut être réduite par une diurèse forcée.
Propriétés pharmacologiques - CHOLEDIAM 9m
Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE A USAGE DIAGNOSTIQUE POUR LE SYSTEME HEPATIQUE ET RETICULO-ENDOTHELIAL, Code ATC: V09DA04.
Aux concentrations pondérales et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, la mébrofénine-technétium (99mTc) ne semble pas exercer d'effets pharmacodynamiques.
Administrée par voie intraveineuse, la mébrofénine-technétium (99mTc) se lie aux protéines du plasma et est transportée jusqu'au foie.
Elle est rapidement éliminée du plasma et moins de 1 % de l'activité administrée peut y être retrouvé 1 heure après l'injection.
La mébrofénine-technétium (99mTc) est captée par transport actif dans les hépatocytes, de la même manière que la bilirubine; le maximum d'activité se retrouve dans le foie après 12 minutes.
Sa période dans le foie est de 25 à 30 minutes chez l'individu sain, mais ce temps peut être influencé par:
· la concentration d'albumine sanguine,
· le débit sanguin hépatique,
· l'état fonctionnel des hépatocytes.
Le traceur est excrété sous forme libre dans la bile ou lié à des sels biliaires, soit dans l'hépatocyte, soit immédiatement après excrétion. Seules de petites quantités sont excrétées dans l'urine, sauf en cas d'obstruction biliaire importante.
Chez l'individu sain, les voies biliaires peuvent être visualisées 5 à 20 minutes après injection, et la vésicule biliaire 10 à 40 minutes après l'injection.
Données pharmaceutiques - CHOLEDIAM 9m
1 an après la date de fabrication.
4 heures après marquage pour le produit marqué.
Ne pas utiliser le produit au-delà de la date indiquée sur le conditionnement extérieur et l'étiquette du flacon.
Conserver la trousse à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Conserver le produit marqué à une température ne dépassant pas 25°C.
La conservation du produit marqué doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Flacon de 15 mL en verre étiré, incolore, type I, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.
Contient 5 flacons multidoses.