HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation radiopharmaceutique
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RCP - HEPATATE
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable peut être utilisée pour la scintigraphie réticulo-endothéliale du foie et de la rate.
La solution doit être administrée par voie intraveineuse.
Chez l'adulte, l'activité est de 40 à 200 MBq pour l'imagerie statique, mais d'autres activités peuvent être justifiées selon les circonstances cliniques.
L'acquisition des images peut commencer 10 minutes après l'injection.
Pour des images dynamiques, l'activité chez l'adulte est de 80 à 200 MBq, mais d'autres activités peuvent être justifiées selon les circonstances cliniques.
Les acquisitions peuvent commencer immédiatement après l'administration intraveineuse.
Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l'adulte, en fonction de la masse corporelle selon le tableau suivant préparé par le groupe de travail pédiatrique de l'EANM:
| 3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 | 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 | 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99 |
Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an) une activité minimale de 15 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux principes de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques.
Les médicaments connues pour leur hépato-toxicité à court ou long terme, tels que ceux utilisés pour la chimiothérapie en cancérologie, les contraceptifs oraux, les tétracyclines et les médicaments affectant le débit sanguin hépatique, comme certains anesthésiques, peuvent influencer le profil de biodistribution des colloïdes marqués.
Grossesse
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.
D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.
Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport au risque encouru par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager, si cela est raisonnablement possible, de différer l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement.
Sinon, il convient de s'assurer que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivant l'injection doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque le taux d'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv.
Des effets secondaires ont été occasionnellement rapportés après injection intraveineuse de colloïdes pour procéder à des scintigraphies du foie ou de la rate. Ces réactions comprennent généralement des problèmes vasomoteurs avec malaise, bradycardie et chute de tension. Des angio-œdèmes, souvent faciaux, peuvent se produire, comme des douleurs thoraciques avec difficultés respiratoires parfois compliquées de vrais spasmes bronchiques. Les réactions cutanées sont relativement rares. La majorité de ces réactions est de nature relativement modérée et un traitement de soutien et/ou un antihistaminique peuvent être nécessaires.
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis. L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires.
L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Pour la plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire la dose efficace est inférieure à 20 mSv.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Propriétés pharmacologiques - HEPATATE
Aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, l'étain colloïdal technétié (99mTc) ne semble pas exercer d'effet pharmacodynamique.
Le procédé utilisé par les cellules du système réticulo-endothélial pour phagocyter les corps étrangers comprenant des matières particulaires est bien documenté.
Le site de phagocytose dépend d'un certain nombre de facteur dont la taille des particules: les particules les plus grosses sont piégées dans les poumons, le plus petites dans le foie et la rate.
Après injection intraveineuse, l'étain colloïdal technétié (99mTc) est rapidement éliminé de la circulation sanguine par le système réticulo-endothélial, avec une demi-vie plasmatique d'environ 1,5 minutes.
La captation du colloïde radioactif par le système réticulo-endothélial dépend des débits sanguins relatifs et de la capacité fonctionnelle des cellules phagocytaires.
Pour un patient normal, 80 à 90 % des particules colloïdales injecté sont phagocytées par les cellules de Küpffer dans le foie, 5 à 10 % sont captées par la rate et la moelle osseuse.
En cas d'insuffisance hépatique, les particules sont phagocytées dans les poumons et dans la moelle osseuse plus que dans le foie.
Une captation plus importante de la rate révèle une maladie hépatique diffuse.
Données pharmaceutiques - HEPATATE
Pour la préparation de l'étain colloïdal technétié (99mTc), la réaction de marquage au technétium-99m dépend du maintien de l'étain dans son état bivalent. Ceci explique que la présence d'agent oxydants dans la solution de pertechnétate (99mTc) puisse affecter la qualité du produit préparé.
De même, la présence dans certaines seringues d'agents complexants hydrosolubles peut affecter la qualité des images scintigraphiques par la formation de complexes technétiés (99mTc) qui se fixent au niveau des reins.
La présence d'ions aluminium dans les éluats de générateurs de technétium peuvent provoquer la floculation du colloïde suivie d'une captation pulmonaire.
78 semaines après la date de fabrication.
Le produit doit être administré dans les 6 heures suivant sa reconstitution.
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C avant reconstitution
Conserver le produit entre 2°C et 8°C après reconstitution
Ne pas congeler.
10 mL en flacon verre (type I) fermé par un bouchon chlorobutylé et scellé par une capsule métallique. Boîte de 5 flacons.