SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé

Désir de grossesse : Prévention primaire des risques d’Anomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida…) chez toutes les femmes à l’exception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) d’AFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.

Néanmoins, le diagnostic anténatal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.

1 comprimé par jour.

Pour être efficace, la supplémentation doit être périconceptionnelle : elle doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci.

De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.

Sans objet.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Phénobarbital, phénytoïne, primidone : diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

· Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s’il y a lieu, de la posologie de l’anti-épileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

Grossesse

SPECIAFOLDINE est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3)

Allaitement

L’acide folique est excrété dans le lait maternel.

L’acide folique n’est pas indiqué pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études chez l’animal ne montrent pas d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Sans objet.

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

· Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle qu’urticaire et angioœdème

· Très rare : réaction allergique cutanée

Affections gastro-intestinales

· Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Un apport excessif d’acide folique est suivi d’une augmentation de l’élimination urinaire.