VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable
- NICOTINAMIDE
- Non
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RCP - VITAMINE 500 mg/5 mL
Traitement de la carence en Vitamine PP chez l’adulte lorsque le recours à la voie orale n’est pas possible ou n’est pas adapté.
Posologie
Traitement des carences
La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence :
· de 150 à 500 mg/ 24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤300 mg) ou intraveineuse.
Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 ml de sérum physiologique ou de glucosé isotonique et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.
SOLUTION HYPERTONIQUE.
Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Des hépatites ont été observées après administration de doses quotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées en France.
Grossesse
Malgré l’absence de donnée expérimentale et clinique, l’utilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situation clinique le nécessite.
Allaitement
En raison de l’absence de donnée sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement sera si possible temporairement suspendu pendant le traitement par nicotinamide.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et par voie parentérale. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organe (SOC) | Effet indésirable | Fréquence |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Bouffée congestive, érythème facial | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Douleur gastrique, nausées, vomissements, diarrhée | Indéterminée |
| Affections du système nerveux | Céphalées, sensation vertigineuse | Indéterminée |
| Affections hépatobiliaires | Hépatite | Indéterminée |
| Investigations | Elévation des transaminases | Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Propriétés pharmacologiques - VITAMINE 500 mg/5 mL
Classe pharmacothérapeutique: appareil digestif et métabolisme, code ATC: A11HA01.
Après administration par voie intraveineuse, le nicotinamide se distribue ensuite rapidement dans tous les tissus, mais en particulier au niveau des reins et du foie.
Le métabolisme se fait selon 3 voies : formation de N- méthyl-nicotinamide puis de 2 pyridone N- méthyl-nicotinamide, de 6-hydroxy-nicotinamide, et de nicotinamide-N-oxyde.
L’élimination est urinaire, essentiellement sous la forme de N- méthylnicotinamide et de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide. Le nicotinamide est éliminé sous forme inchangée en faible quantité.
Données pharmaceutiques - VITAMINE 500 mg/5 mL
e médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
3 ans
Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
5 ml en ampoule verre incolore (type I).
Boîte de 10 ampoules.