· Mydriase à visée diagnostique.

· Mydriase thérapeutique.

Posologie

1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).

· Examen du fond de l'œil: instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.

· Examen skiascopique sous cycloplégie: instiller 4 à 6 gouttes, à raison d'une goutte toutes les 5 minutes; il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes.

· Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation: instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention.

Mode d’administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:

· Se laver soigneusement les mains.

· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

· Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi».

· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

· Refermer le flacon après utilisation.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

· En cas d'hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients du collyre (notamment au chlorure de benzalkonium).

· Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

· Avec le collyre, il existe un passage du tropicamide dans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 4.2. Posologie et mode d'administration).

· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 «Posologie »).

· Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· Glaucome à angle ouvert: le tropicamide en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

· Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

· Le tropicamide en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique.

Ce médicament contient 0,0031 milligramme de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu’ils doivent retirer les lentilles de contacts avant l’utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc…

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du tropicamide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

Les événements indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubrique 4.2 "mode d'administration" et 4.4 "mise en garde spéciales et précautions d'emploi").

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

· En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

· Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,

· L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques. D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

· Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage

· Troubles digestifs :

o Constipation en particulier chez le sujet âgé.

o Chez le nouveau-né prématuré : Entérocolite nécrosante, Distension abdominale, ileus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés

** MYDRIATICUM ne doit pas être utilisé chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l’angle (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).

*** Liés à l'excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium : risque d'irritation oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

2 situations sont possibles:

· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées);

· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique: convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.