PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation. Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Scintigraphie des espaces alvéolaires, en particulier dans le cadre du diagnostic de l’embolie pulmonaire.

Posologie

Les activités recommandées de pertechnétate (^99mTc) de sodium à déposer dans le creuset sont comprises entre 250 et 700 MBq chez l’adulte.

L’activité présente dans les poumons après chaque inhalation varie d’un patient à un autre. Il est recommandé de suivre le taux de comptage pulmonaire durant l’inhalation du Technegas, à l’aide d’une gamma caméra équipée d’un collimateur standard (basse énergie, basse/moyenne résolution), jusqu’à l’obtention d’un taux de comptage pulmonaire compris entre 1,5 et 2 kcp/s. L’inhalation doit alors être stoppée. Ceci correspond chez l’adulte approximativement à 40MBq de Technegas inhalé.

L’activité administrée à l’enfant est une fraction de l’activité recommandée chez l’adulte, conformément à l’ « EANM Dosage Card » (Paediatric and Dosimetry Committees EANM, 2016) est obtenue par le calcul suivant :

A[MBq] Activité « de base » administrée* x facteur de correction

*activité de base = 49,0 MBq

De ce fait les activités recommandées de pertechnétate (^99mTc) de sodium à déposer dans le creuset varient entre 100 MBq et 686 MBq, pour une utilisation chez l’enfant, selon le tableau ci-dessous :

Des images de qualité adéquate sont obtenues chez l’enfant avec un taux de comptage pulmonaire de 500 – 1000 cps dans les poumons, montrés selon la procédure décrite pour les adultes. Il est recommandé de suivre le taux de comptage pulmonaire durant l’inhalation du Technegas, à l’aide d’une gamma caméra équipée d’un collimateur standard (basse énergie, basse/moyenne résolution), jusqu’à l’obtention d’un taux de comptage pulmonaire compris entre 0,5 et 1 kcp/s. L’inhalation doit alors être stoppée.

Mode d’administration

Le Technegas est administré par inhalation, au plus tard dix minutes après sa préparation, par l’intermédiaire de la « trousse pour administration au patient ». Celle-ci contient un tuyau en matière plastique, à connecter au générateur de Technegas, muni d’un embout buccal et d’un filtre.

Le personnel doit porter des gants jetables et est invité à porter un tablier et un masque, particulièrement si le patient tousse et expectore.

Les patients adultes devraient être instruits à respirer via l’embout buccal, selon l’un des modes d’administration décrits ci-dessous, choisi en fonction des possibilités du patient :

1- Respiration ample avec des inspirations profondes sans pause respiratoire (méthode recommandée).

2- Inspiration profonde et lente à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle (fin d’expiration calme), suivie d’une pause de 5 secondes en inspiration.

3- Inspirations rapides et profondes à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, suivie d’une pause d’environ 5 secondes en inspiration.

4- Les patients pédiatriques devraient être instruit de respirer par l’embout buccale or masque pédiatrique conformément à la respiration normale, sans pause respiratoire.

Les patients présentant des difficultés respiratoires peuvent retirer l’embout buccal entre les inhalations de Technegas.

La première inhalation de Technegas étant dépourvue d’oxygène, il est recommandé d’effectuer une pré-oxygénation avant l’administration du Technegas, particulièrement chez les patients atteints d’insuffisance respiratoire.

Pour obtenir une répartition uniforme, il est recommandé de réaliser l’administration avec le patient en position couchée.

Aucune connue à ce jour.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.

Il est recommandé d’administrer le Technegas au plus tard dix minutes après sa préparation.

Il convient d’apporter une attention toute particulière lors de l’évaluation du rapport risque / bénéfice avant d’administrer ce produit chez l’enfant, compte tenu que l’utilisation du Technegas entraîne une augmentation de la dose effective et des doses absorbées par les organes chez l’enfant (voir rubrique 11 : « Dosimétrie »).

Le creuset PULMOTEC de 300 µL ne doit être utilisé qu’avec des générateurs TechnegasPlus (ou des modèles plus récents). Le creuset PULMOTEC de 300 µL peut-être utilisé dans les générateurs Technegas plus anciens lorsque ces derniers ont été modifiés et calibrés pour une utilisation avec des creusets PULMOTEC de 300 µL, par un agent d’entretien autorisé

Aucune connue à ce jour.

Aucune étude d’interaction avec des produits inhalés ou avec des médicaments n’a été effectuée ni in vitro, ni in vivo.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des médicaments radioactifs à des femmes en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier qu’elle n’est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l’éventualité d’une grossesse jusqu’à preuve du contraire. Dans l’incertitude, il est important de limiter l’exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l’obtention de l’information clinique recherchée. L’utilisation de techniques de remplacement n’utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.

Grossesse

Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus. Pendant la grossesse, seuls des examens dont le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus doivent être pratiqués.

Allaitement

Avant d’administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l’allaitement maternel, il convient d’estimer, si cet examen peut être différé jusqu’à la fin de l’allaitement et si le radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, tenant compte du passage de l’activité dans le lait maternel.

Si l’administration de ce produit radioactif est indispensable, l’allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’administration et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Aucune étude sur l’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été réalisée.

De rares cas d’étourdissement, des sensations ébrieuses et des nausées ont été rapportés. Ils ont été attribués à l’hypoxie qui peut survenir lors de l’inhalation de Technegas, qui au début ne contient pas d’oxygène.

Si le patient présente des signes d’hypoxie, il doit être remis immédiatement en contact avec l’air ambiant et, si nécessaire, respirer de l’oxygène.

Pour tout patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. L’activité administrée doit être telle que l’irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l’esprit la nécessité d’obtenir le diagnostic requis.

L’exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou engendrer des anomalies héréditaires. La dose délivrée pour une activité inhalée de 40 MBq de ce radiopharmaceutique étant seulement de 0,6 mSv (pour un adulte de 70 kg), la probabilité de survenue de ces effets indésirables est très faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Le surdosage en carbone n’est pas envisageable. En cas de surdosage en activité, il n’existe aucun moyen de favoriser l’élimination du produit, donc de réduire l’exposition aux radiations.