MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable
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RCP - MANIDIPINE 10 mg
Posologie
La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.
Sujets âgés
En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.
Insuffisance hépatique
En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir également rubrique 4.3).
Population pédiatrique
MANIDIPINE ARROW est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.
· Hypersensibilité à la substance active, à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Chez l'enfant.
· Angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus).
· Insuffisance cardiaque non traitée.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min).
· Insuffisance hépatique modérée à sévère.
Le produit doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique 4.2).
En raison du ralentissement des processus métaboliques, un ajustement de la posologie est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 4.2).
La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).
En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).
En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE ARROW ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.5). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de MANIDIPINE ARROW avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique 4.5).
Dialyse péritonéale
La manidipine a été associée au développement d’un effluent péritonéal trouble chez des patients sous dialyse péritonéale. La turbidité est due à une augmentation de la concentration en triglycérides dans l’effluent péritonéal et tend à se résorber après l’arrêt du traitement par manidipine. Il s’agit d’une association importante à reconnaître car un liquide de recueil péritonéal trouble peut être confondu avec une péritonite infectieuse et entraîner une hospitalisation et une antibiothérapie empirique inutiles.
Excipient
MANIDIPINE ARROW contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être majoré par l'administration concomitante de diurétiques, de bêtabloquants et, en règle générale, de tout autre antihypertenseur.
Les études in vitro montrent que le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.
Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l'isoenzyme P4503A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine. En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE ARROW ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.4). La prudence est de rigueur en cas de coadministration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique 4.4). De plus, l'administration simultanée d'un antagoniste calcique et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations du glucoside.
Alcool : comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.
Jus de pamplemousse : les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, MANIDIPINE ARROW et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.
Aucune interaction n'a été observée avec les hypoglycémiants oraux.
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, par mesure de précaution, le chlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait des rates allaitantes. Le passage du chlorhydrate de manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, le chlorhydrate de manidipine doit être évité pendant l'allaitement. Si le traitement par chlorhydrate de manidipine est inévitable, l'allaitement doit être arrêté.
Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants : palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, œdèmes, vertiges et sensations vertigineuses. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine.
Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par manidipine et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Très rare < 1/10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
| Classes de systèmes d’organes | Effet indésirable | Fréquence |
| Affections du système nerveux | Vertiges, sensations vertigineuses, céphalées | Fréquent |
| Paresthésie | Peu fréquent | |
| Somnolence | Rare | |
| Affections cardiaques | Palpitations | Fréquent |
| Tachycardie | Peu fréquent | |
| Douleur thoracique, angor | Rare | |
| Infarctus du myocarde Les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant. | Très rare | |
| Affections vasculaires | Bouffées vasomotrices | Fréquent |
| Hypotension | Peu fréquent | |
| Hypertension | Rare | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée | Peu fréquent |
| Affections gastro-intestinales | Nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs | Peu fréquent |
| Gastralgie, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie | Rare | |
| Gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l’arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire | Très rare | |
| Liquide de recueil péritonéal trouble | Fréquence indéterminée | |
| Affections hépatobiliaires | Ictère | Rare |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash, eczéma | Peu fréquent |
| Erythème, démangeaisons | Rare | |
| Erythème multiforme, dermatite exfoliative | Fréquence indéterminée | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgie | Fréquence indéterminée |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Gynécomastie | Fréquence indéterminée |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Œdème | Fréquent |
| Asthénie | Peu fréquent | |
| Irritabilité | Rare | |
| Investigations | Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguine, azote uréique sanguine et créatininémie | Peu fréquent |
| Augmentation de la bilirubinémie | Rare |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la manidipine. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en œuvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.
Propriétés pharmacologiques - MANIDIPINE 10 mg
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants, code ATC : C08CA11.
La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales. La principale caractéristique de la manidipine est sa durée d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine. De plus, la manidipine a fait preuve d'une sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal, d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entraînant une diminution de la pression intraglomérulaire.
Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire. Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.
Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.
La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraîne pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.
La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu diabétique.
Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures. La manidipine subit un effet de premier passage hépatique. Sa liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le produit est largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.
Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31 %).
Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée. L'insuffisance rénale n'altère pas notablement les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.
La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal renforce l'absorption de la manidipine.
Données pharmaceutiques - MANIDIPINE 10 mg
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC), hydroxypropylcellulose basse viscosité, stéarate de magnésium.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
28, 30, 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.