BECILAN 250 mg/5 ml, solution injectable
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RCP - BECILAN 250 mg/5 ml
Traitement des carences avérées en vitamine B6, lorsque la voie orale n'est pas possible.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
| Ce produit contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique. |
Associations contre-indiquées
+ Lévodopa :
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
La vitamine B6 passant dans le lait, ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - BECILAN 250 mg/5 ml
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B6, code ATC : A11HA02.
(A : Appareil digestif et métabolisme)
La pyridoxine est phosphorylée en dérivés actifs : la pyrodoxine- phosphate, puis en pyridoxal phosphate. Elle est stockée essentiellement au niveau du foie, puis éliminée dans les urines principalement sous forme de métabolites.
La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.
Données pharmaceutiques - BECILAN 250 mg/5 ml
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, sulfite de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.
Gaz d'inertage : azote.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Avant ouverture : 5 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture : A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.