BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
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RCP - BETAHISTINE 8 mg
La bétahistine est indiquée dans le traitement du syndrome de Ménière, dont les symptômes peuvent inclure: vertiges, acouphènes, perte auditive et nausées.
Posologie
Population adulte
Le traitement initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour par voie orale, à prendre de préférence au moment des repas.
Les doses d'entretien sont en général comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg. La posologie peut être ajustée de manière à répondre aux besoins particuliers de chaque patient. Une amélioration peut parfois être observée après 2 ou 3 semaines de traitement.
Insuffisance hépatique
Ce groupe de patients ne fait l'objet d'aucun essai clinique spécifique, mais d'après l'expérience acquise après la commercialisation du produit, aucun ajustement de la dose ne semble nécessaire.
Insuffisance rénale
Ce groupe de patients ne fait l'objet d'aucun essai clinique spécifique, mais d'après l'expérience acquise après la commercialisation du produit, aucun ajustement de la dose ne semble nécessaire.
Sujets âgés
Même si les données issues d’études cliniques sont limitées pour ce groupe de patients, l’expérience largement acquise après la commercialisation du médicament suggère qu’il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose dans cette population de patients.
Population pédiatrique
BETAHISTINE ACCORD n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de BETAHISTINE ACCORD chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Phéochromocytome. La bétahistine étant un analogue synthétique de l'histamine, elle peut induire la libération de catécholamines par la tumeur, ayant pour conséquence d'entraîner une hypertension sévère.
La prudence est recommandée lors du traitement des patients qui présentent un ulcère peptique ou qui ont des antécédents d'ulcération peptique, du fait de la dyspepsie pouvant parfois être occasionnée chez les patients sous bétahistine.
Une intolérance clinique à la bétahistine peut survenir chez les patients souffrant d’asthme bronchique. Ces patients doivent donc être surveillés étroitement pendant le traitement par bétahistine.
La prudence est recommandée chez les patients qui présentent une hypotension sévère.
Avertissement concernant les excipients :
Ce médicament contient du lactose. Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, ou qui sont atteints d'un déficit total en lactase, ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Aucune étude d’interaction in-vivo n’a été effectuée. Selon les données in-vitro, aucune inhibition in-vivo sur les enzymes du Cytochrome P450 n’est prévue.
Des données in vitro indiquent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par des médicaments qui inhibent la monoamino-oxydase (MAO), y compris le sous-type B de la MAO (par exemple, la sélégiline). La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de bétahistine et d'inhibiteurs de la MAO (y compris la MAO-B sélective).
La bétahistine étant un analogue de l'histamine, son interaction avec les antihistaminiques peut théoriquement affecter l'efficacité de l'un de ces médicaments.
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement
L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.
Fertilité
Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.
La sensation de vertige, les acouphènes et la perte d’audition associés au syndrome de Ménière sont susceptibles d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dans des études cliniques spécifiquement conçues pour étudier la capacité à conduire et à utiliser des machines, la bétahistine n'a pas eu d'effets ou des effets négligeables.
Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par la bétahistine dans des études cliniques contrôlées par placebo avec la fréquence suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 <1/100) ; rare (≥ 1/10000 < 1/1000) et très rare (< 1/10000).
Affections du système nerveux :
Fréquent : céphalées.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : dyspepsie et nausées
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques, les effets indésirables inattendus suivants ont été rapportés spontanément dans la littérature scientifique au cours de l'utilisation post-commercialisation. Les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence de ces effets secondaires, qui sont donc classés dans la catégorie « indéterminée ».
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, par exemple une anaphylaxie.
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée : de légers troubles gastriques (par ex. vomissements, douleur gastro-intestinale, distension abdominale et ballonnements) ont été observés. Ces problèmes peuvent normalement être résolus en prenant la dose au cours d’un repas ou en réduisant la dose.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité cutanées et sous-cutanées, en particulier œdème angioneurotique, urticaire, rash et prurit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Quelques cas de surdosage ont été observés. Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés avec des doses atteignant jusqu’à 640 mg (ex : nausées, somnolence, douleurs abdominales).
Des complications plus graves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec d’autres médicaments surdosés. Le traitement du surdosage doit comprendre les mesures de soutien standard.
Propriétés pharmacologiques - BETAHISTINE 8 mg
Classe pharmacothérapeutique : antivertigineux, code ATC : N07CA01.
Le mécanisme d’action de la bétahistine n’est que partiellement élucidé. Il existe plusieurs hypothèses plausibles étayées par des études réalisées chez l’animal et par des données chez l’être humain :
· La bétahistine a un effet sur le système histaminergique :
Des études biochimiques ont montré que la bétahistine possède de faibles propriétés agonistes sur les récepteurs H1 et de fortes propriétés antagonistes sur les récepteurs H3 dans le système nerveux central et le système nerveux autonome. L'activité des récepteurs H2 semble négligeable (par exemple, stimulation de la sécrétion d'acide gastrique).
La bétahistine augmente le renouvellement et la libération de l'histamine très probablement en bloquant les récepteurs H3 présynaptiques et en induisant la régulation à la baisse des récepteurs H3.
· La bétahistine peut augmenter le débit sanguin vers la région cochléaire :
Des études pharmacologiques réalisées chez l'animal ont révélé une amélioration de la circulation sanguine dans la strie vasculaire de l'oreille interne, probablement secondaire à une relaxation des sphincters précapillaires de la microcirculation de l'oreille interne.
· La bétahistine facilite la compensation vestibulaire :
Chez l’animal, la bétahistine accélère la récupération vestibulaire après une neurectomie unilatérale, en favorisant et en facilitant la compensation vestibulaire centrale ; cet effet est caractérisé par une régulation positive du taux de renouvellement et de la libération de l’histamine et est régulé par l’antagonisme au niveau des récepteurs H3. Chez l’être humain, le délai de récupération après une neurectomie vestibulaire était également réduit en cas de traitement par bétahistine.
· La bétahistine modifie l’activité neuronale dans le noyau vestibulaire :
On a également constaté que la bétahistine exerce un effet inhibiteur dose-dépendant sur la production des potentiels d’action dans les neurones du noyau vestibulaire latéral et médian.
Le syndrome de Ménière se caractérise par des crises de vertiges, d'acouphènes, de maux de tête et de nausées. Avec le temps, une perte d'audition peut survenir. Des études cliniques montrent que la bétahistine peut prévenir les crises et en réduire la gravité.
Absorption
Administrée par voie orale, la bétahistine est facilement et presque complètement absorbée par toutes les parties du tractus gastro-intestinal. Après absorption, le médicament est rapidement et presque entièrement métabolisé en acide 2-pyridylacétique (2-PAA). Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Les analyses pharmacocinétiques se fondent donc sur les mesures des taux de 2-PAA dans le plasma et l’urine. Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique de 2-PAA atteint son maximum après 1 heure.
Après la prise d’un repas, la Cmax observée est plus faible qu’à jeun. Néanmoins, la quantité totale de bétahistine absorbée reste comparable dans ces deux situations, ce qui indique que la prise de nourriture ne fait que ralentir l’absorption de la bétahistine.
Distribution
Le pourcentage de bétahistine lié aux protéines plasmatiques du sang est inférieur à 5 %.
Métabolisme
Après l'absorption, le médicament est rapidement et en quasi-totalité métabolisé en acide 2-pyridylacétique. Le 2-PAA a une demi-vie d'environ 3,5 heures.
Elimination
Le 2-PAA est facilement éliminé par voie urinaire. Pour des doses comprises entre 8 mg et 48 mg, environ 85 % de la dose initiale se retrouve dans les urines. L’excrétion rénale ou fécale de la bétahistine sous forme inchangée est négligeable.
Linéarité
Les taux de récupération sont constants pour les doses orales comprises entre 8 et 48 mg, ce qui indique que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire, et permet de supposer que la voie métabolique n’est pas saturée.
