ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale
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RCP - ALLERGODIL 0,127 mg/dose
Traitement symptomatique des rhinites saisonnières et perannuelles d'origine allergique.
Voie nasale.
Posologie
Adulte et enfant de plus de 6 ans :
1 pulvérisation (0,14 mL) dans chaque narine, 2 fois par jour (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine).
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.
Précautions d'emploi
En l'absence de données, ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans.
Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient, en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation. En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère O.R.L. doit être pratiqué.
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments dépresseurs du SNC
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; anxiolitiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
A des doses orales élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts fœtales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systémique devrait être négligeable.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L’azelastine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. En conséquence, l’administration de ce spray nasal n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’azélastine administrée par voie orale à très fortes doses (cf. rubrique 5.3).
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l’azélastine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu des données disponibles et des propriétés pharmacocinétiques (faible passage systémique), par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’azélastine pendant la grossesse. En fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
L’azélastine a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients qu’ils peuvent ressentir somnolence, sensations vertigineuses ou asthénie lors de l’utilisation de ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale, avec une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines. Une attention particulière doit être portée sur le fait que l’alcool peut augmenter ces effets.
Possibilité de :
· survenue d'irritation occasionnelle de la muqueuse nasale,
· d’amertume ou de modification du goût, en particulier si la tête est trop penchée en arrière lors de l’instillation,
· de nausées,
· d'épistaxis,
· d’éternuements,
· de céphalées,
· de réactions d’hypersensibilité (tel que rash, prurit et urticaire).
Exceptionnellement des cas de somnolence, de sensations vertigineuses et d’asthénie ont été rapportés chez certains sujets.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques : excitation, tremblements, convulsions.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire : un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.
Des incidents de surdosage par administration intranasale sont néanmoins très peu probables.
Propriétés pharmacologiques - ALLERGODIL 0,127 mg/dose
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique H1, code ATC : R01AC03 (R : système respiratoire).
Des données d’études cliniques montrent que la solution pour pulvérisation nasale d'azélastine a une action plus rapide que les comprimés de desloratadine et que la mométasone administrée par voie nasale. Un soulagement des symptômes allergiques est observé dans les 15 minutes après administration.
Après administration nasale répétée (0,14 mg dans chaque narine 2 fois par jour), les taux plasmatiques d'azélastine sont d'environ 0,26 ng/mL. Les taux du métabolite actif déméthylazélastine sont de l'ordre de la limite de quantification (0,12 ng/mL) ou inférieurs.
Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/mL pour l'azélastine et de 1,86 ng/mL pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour, c'est-à-dire la dose thérapeutique orale pour le traitement des rhinites allergiques).
Après administration orale, l'azélastine est rapidement absorbée. L'alimentation n'interfère pas sur l'absorption. Le taux de liaison aux protéines est en moyenne de 80 %.
Les demi-vies d'élimination plasmatique après administration unique d'azélastine sont environ de 20 heures pour l'azélastine et de 45 heures pour le N-déméthylazélastine (un métabolite actif).
Elles sont augmentées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.
L'élimination est surtout fécale. L'excrétion fécale prolongée de petites quantités de la dose administrée suggère l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
Données pharmaceutiques - ALLERGODIL 0,127 mg/dose
Hypromellose, édétate de sodium, acide citrique, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.
10 mL en flacon (verre) avec pompe doseuse (Polyéthylène/Polypropylène).
17 mL en flacon (verre) avec pompe doseuse (Polyéthylène/Polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.