FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL 1000 mg, comprimé pelliculé
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RCP - FLAVONOIDES 1000 mg
FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL est indiqué chez l’adulte pour :
Le traitement de l’insuffisance chronique veineuse des membres inférieurs, en cas de développement des symptômes fonctionnels suivants :
· jambes lourdes et gonflement ;
· douleur ;
· crampes nocturnes des membres inférieurs.
Le traitement symptomatique des crises hémorroïdaires aiguës.
Posologie
Adultes
Insuffisance veineuse chronique
La dose habituelle est de 1 comprimé une fois par jour pendant 2 mois.
Le traitement peut être poursuivi pendant 2 mois supplémentaires si la persistance des symptômes le justifie.
Crises hémorroïdaires aiguës
Au cours des 4 premiers jours de traitement, la dose journalière est de 3 comprimés par jour, c’est-à-dire 1 comprimé 3 fois par jour ou 1 comprimé en une prise puis 2 comprimés en une prise par jour.
Au cours des 3 jours de traitement suivants, la dose journalière recommandée est de 2 comprimés, c’est-à-dire 1 comprimé, deux fois par jour.
Pour cette indication, FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL ne doit être utilisé que sur une courte durée (c’est-à-dire pendant 7 jours) (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament au sein de la population pédiatrique n’est pas recommandée.
Insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale
La sécurité et l’efficacité des flavonoïdes micronisés n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. A ce jour, aucune donnée n’est disponible pour justifier le besoin d’ajuster la dose au sein de ces sous-groupes.
Personnes âgées
La sécurité et l’efficacité des flavonoïdes micronisés n’ont pas été étudiées chez les personnes âgées. A ce jour, aucune donnée n’est disponible pour justifier le besoin d’ajuster la dose au sein de ces sous-groupes.
Mode d’administration
Voie orale. Les comprimés doivent être pris au cours des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L’utilisation de ce médicament dans le traitement symptomatique des crises hémorroïdaires aiguës ne remplace en rien les autres traitements spécifiques utilisés pour les pathologies du rectum. La durée du traitement doit être limitée à une courte période (c’est-à-dire 7 jours). Si les symptômes ne disparaissent pas suite à un traitement de courte durée, un examen proctologique sera recommandé et le traitement devra être revu.
Concernant le traitement de l’insuffisance veineuse chronique, l’effet le plus favorable pourra être obtenu grâce à un mode de vie adapté. Une exposition prolongée à la lumière du soleil, la position debout de manière prolongée et le surpoids sont à éviter. La marche et le port de bas de contention peuvent contribuer à améliorer la circulation au niveau des membres inférieurs.
Il est conseillé d’être particulièrement attentif en cas de dégradation de la maladie avec le traitement. Cela peut se manifester par une inflammation cutanée, une inflammation des veines, une induration sous-cutanée, une douleur sévère, des ulcères cutanés ou des symptômes atypiques (par exemple, gonflement instantané de l’une ou des deux jambes).
FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL n’est pas efficace pour atténuer les gonflements des membres inférieurs causés par les maladies du cœur, du foie ou des reins.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Une expérience approfondie suite à la commercialisation du produit n’a révélé aucune interaction entre les flavonoïdes micronisés et d’autres médicaments.
Grossesse
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation des flavonoïdes micronisés chez la femme enceinte.
Les études animales n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si la substance active/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études sur la toxicité reproductive n’ont montré aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3). Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’effet des flavonoïdes micronisés sur la fertilité.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, d’après son profil de sécurité global, FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Résumé du profil de sécurité
Des effets indésirables d’intensité modérée, principalement des événements gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie), ont été rapportés dans le cadre des études cliniques réalisées avec les flavonoïdes micronisés.
Tableau listant les effets indésirables
La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Terme préféré |
| Affections du système nerveux | Rare | Céphalées, sensations vertigineuses, malaise |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie |
| Peu fréquent | Colite | |
| Fréquence indéterminée* | Douleurs abdominales | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Rash, prurit, urticaire |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée* | Œdème isolé du visage, des lèvres et des paupières, associé à une réaction d’hypersensibilité, dans des cas exceptionnels, œdème de Quincke |
* Expérience post-commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - FLAVONOIDES 1000 mg
Classe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur les capillaires, bioflavonoïdes, code ATC : C05CA53.
Mécanisme d’action
FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL diminue la distensibilité veineuse et réduit la stase veineuse. Au niveau de la microcirculation, il normalise la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire.
Effets pharmacodynamiques
Relation dose-effet
L’existence d’une relation dose-effet statistiquement significative a été établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose-effet est obtenu avec 1 comprimé.
Activité veinotonique
La pléthysmographie à occlusion veineuse a mis en évidence une diminution du temps de vidange veineuse.
Activité microcirculatoire
Des études contrôlées en double aveugle ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les patients présentant des signes de fragilité capillaire, les flavonoïdes micronisés augmentent la résistance capillaire mesurée par angiostérométrie.
Efficacité et sécurité clinique
Des essais cliniques menés en double aveugle, contrôlés contre placebo, ont mis en évidence l’efficacité des flavonoïdes micronisés dans le traitement de l’insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, ainsi que des crises hémorroïdaires aiguës.
Absorption
Suite à une administration orale, la diosmine et l’hespéridine micronisées sont soumises à une rapide conversion, dans la lumière intestinale, en diosmétine et hespérétine, qui seront absorbées telles quelles. Les concentrations plasmatiques maximales de la diosmétine sont atteintes après 1 à 3 heures, tandis que celles de l’hespérétine le sont après 5 heures.
Distribution
Dans la circulation systémique, la diosmétine et l’hespérétine sont liées aux protéines plasmatiques, et principalement à l’albumine sérique humaine.
Biotransformation
Le médicament est fortement métabolisé, comme en témoigne la présence de divers acides phénoliques dans les urines.
Elimination
Chez l’être humain, suite à l’administration orale de diosmine marquée au carbone 14, l’excrétion est essentiellement fécale ; en moyenne, 14 % de la dose administrée est excrété dans les urines.
La demi-vie d’élimination est de 11 heures.
Données pharmaceutiques - FLAVONOIDES 1000 mg
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline (type 102), gélatine, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry II orange 85F230113 composé de : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.
Opadry EZ clair 254U590005 composé de : maltodextrine, talc, galactomannane du guar, hypromellose, poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé, triglycérides à chaîne moyenne.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
18, 30, 36, 60 comprimés pelliculés sous plaquettes en (PVC/Aluminium), dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.