SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
- ÉDOTRÉOTIDE
- Non
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Formulaire pharmaceutique
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RCP - SOMAKIT 40 microgrammes
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec la solution de chlorure de gallium (68Ga), la solution de gallium (68Ga) édotréotide obtenue est indiquée pour l’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) de la surexpression de récepteurs de la somatostatine afin de localiser les tumeurs primitives et leurs métastases chez des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) bien différenciées confirmées ou suspectées.
Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé disposant des connaissances techniques nécessaires pour l’utilisation et la manipulation d’agents diagnostiques en médecine nucléaire et uniquement dans un établissement de médecine nucléaire agréé.
Posologie
L’activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 100 à 200 MBq, administrés par injection intraveineuse directe lente.
Cette activité doit être ajustée selon les caractéristiques du patient, le type de caméra TEP utilisée et le
mode d’acquisition.
Population âgée
Aucune posologie particulière n’est nécessaire pour les patients âgés.
Insuffisance rénale ou hépatique
La sécurité et l’efficacité du gallium (68Ga) édotréotide n’ont pas été étudiées chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du gallium (68Ga) édotréotide n’ont pas été établies dans la population pédiatrique, pour laquelle la dose efficace devrait être différente de celle des adultes. Il n’existe pas de recommandations pour l’utilisation de SomaKit TOC chez les patients pédiatriques.
Mode d’administration
SomaKit TOC est réservé à un usage unique par voie intraveineuse. Ce médicament doit être radiomarqué avant administration au patient.
L’activité du gallium (68Ga) édotréotide doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant l’injection.
L’injection du gallium (68Ga) édotréotide doit être effectuée par voie intraveineuse afin d’éviter l’irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.
Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir les rubriques 6.6 et 12.
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Acquisition des images
Le SomaKit TOC radiomarqué est adapté à l’imagerie médicale TEP. L’acquisition des images est effectuée par balayage du corps entier à partir du sommet du crâne jusqu’à mi-cuisses. Le moment recommandé pour l’imagerie est de 40 à 90 minutes après l’injection. L’heure de début et la durée de l’acquisition d’images devraient être adaptées selon l’équipement utilisé, le patient et les caractéristiques de la tumeur afin d’obtenir la meilleure qualité d’image possible.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un
des composants du produit radiopharmaceutique marqué.
Possibilité de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale.
Bénéfice individuel/justification des risques
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnement possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.
Insuffisance rénale et hépatique
Il convient d’évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Population pédiatrique
Pour les informations concernant l’utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2. Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.
Erreurs d’interprétation des images avec le gallium (68Ga) édotréotide
Les images TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide reflètent la présence des récepteurs de la somatostatine dans les tissus.
Les organes qui présentent une fixation physiologique élevée du gallium (68Ga) édotréotide comprennent la rate, les reins, le foie, l’hypophyse, la glande thyroïde et les surrénales. Une fixation élevée du gallium (68Ga) édotréotide par le processus unciné du pancréas peut également être observée.
Un foyer d’augmentation de la fixation du gallium (68Ga) édotréotide n’est pas spécifique des TNE-GEP. Les professionnels de santé doivent être conscients que des examens d’imagerie ou histologiques complémentaires et/ou d’autres analyses appropriées peuvent être nécessaires pour établir le diagnostic.
En raison de la fixation physiologique du gallium (68Ga) édotréotide, une splénose et une rate accessoire intrapancréatique peuvent être détectées de manière fortuite avec une imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine. Des cas ont été rapportés dans lesquels une telle fixation a été diagnostiquée à tort comme des tumeurs neuroendocrines, conduisant à une intervention non nécessaire. Les anomalies de la rate (p.ex. splénectomie, splénose et rate accessoire intrapancréatique) doivent donc être prises en compte lors de la rédaction des résultats de la TEP des récepteurs de la somatostatine.
Des résultats positifs nécessitent également d’évaluer la possibilité de présence d’une autre maladie caractérisée par des concentrations localement élevées de récepteurs de la somatostatine. Par exemple, une surexpression des récepteurs de la somatostatine peut aussi être constatée dans les affections pathologiques suivantes : inflammations subaiguës (zones de concentration des lymphocytes, incluant une adénopathie, par exemple à la suite d’une vaccination), affections thyroïdiennes (p.ex. nodule autonome et maladie d’Hashimoto), tumeurs de l’hypophyse, certains cancers du poumon (carcinome à petites cellules), méningiomes, carcinomes mammaires, maladie lymphoproliférative (p.ex. lymphome de Hodgkin et lymphome non-Hodgkinien) et tumeurs provenant de tissus embryologiquement originaires de la crête neurale (p.ex. paragangliomes, carcinomes médullaires de la thyroïde, neuroblastomes, phéochromocytomes).
Dans le cas du syndrome de Cushing, l’exposition à long terme à l’hypercortisolisme endogène peut réguler négativement l’expression des récepteurs de la somatostatine et influencer négativement les résultats d’imagerie TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide. Par conséquent, chez les patients atteints de TNE-GEP avec syndrome de Cushing, une normalisation de l’hypercortisolisme doit être envisagée avant de réaliser la TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide.
Limitations de l’imagerie TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide
Dans les lésions TNE-GEP, une fixation plus intense du gallium (68Ga) édotréotide que le bruit de fond normal est un résultat cohérent. Cependant, les lésions de TNE-GEP qui n’expriment pas une densité suffisante de récepteurs à la somatostatine ne peuvent pas être visualisées avec le gallium (68Ga) édotréotide. Les images de TEP avec du gallium (68Ga) édotréotide doivent être interprétées visuellement et une mesure semi-quantitative de la fixation du gallium (68Ga) édotréotide ne doit pas être utilisée pour l’interprétation clinique des images.
Les données démontrant l’efficacité du gallium (68Ga) édotréotide dans la prédiction et le suivi de la réponse thérapeutique d’une radiothérapie vectorisée par des analogues radiomarqués de la somatostatine dans les TNE métastatiques histologiquement confirmées sont limitées (voir
rubrique 5.1).
Utilisation concomitante d’analogues à la somatostatine
Il est conseillé de réaliser l’imagerie avec le gallium (68Ga) édotréotide le jour ou les jours qui précèdent une administration d’analogues de la somatostatine. Voir rubrique 4.5.
Après la procédure
Les contacts rapprochés avec des nourrissons et des femmes enceintes doivent être limités pendant les 12 premières heures qui suivent l’administration.
Mises en garde particulières
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
À cause de l’acidité de la solution radiomarquée de gallium (68Ga) édotréotide, une extravasation accidentelle peut provoquer une irritation locale. En cas d’extravasation, l’injection doit être arrêtée, le site d’injection doit être changé et la zone affectée doit être irriguée avec une solution de chlorure de sodium.
Les précautions liées aux risques environnementaux se trouvent dans la rubrique 6.6.
La somatostatine et ses analogues sont vraisemblablement en compétition pour la liaison aux mêmes récepteurs de la somatostatine. Par conséquent, lorsque les patients sont traités par des analogues de somatostatine, il est préférable de réaliser l’imagerie avec le gallium (68Ga) édotréotide le jour ou les jours qui précèdent l’administration d’un analogue de somatostatine.
Une exposition à long terme à un hypercortisolisme endogène peut réguler négativement l’expression des récepteurs de la somatostatine et influencer les résultats d’imagerie des récepteurs de la somatostatine avec le gallium (68Ga) édotréotide. Chez les patients atteints du syndrome de Cushing, une normalisation de l’hypercortisolisme doit être envisagée avant de réaliser la TEP avec SomaKit TOC.
Des preuves tendraient à démontrer que les glucocorticoïdes peuvent induire une régulation à la baisse des récepteurs de la somatostatine de sous-type 2 (SSTR2). L'administration répétée de doses élevées de glucocorticoïdes avant l'administration de gallium (68Ga) édotréotide peut entraîner une expression insuffisante des SSTR2 pour visualiser de façon adéquate les TNE à récepteur positif de la somatostatine.
Femmes en âge de procréer
Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la femme est enceinte ou non. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans l’incertitude quant à une éventuelle grossesse, (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d’autres techniques n’utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
Grossesse
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une radioexposition du fœtus. Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement ou s’assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l’administration est considérée comme indispensable, l’allaitement maternel doit être interrompu pendant 12 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Les contacts rapprochés avec des nourrissons doivent être limités pendant les 12 premières heures qui
suivent l’administration.
Fertilité
Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’impact sur la fertilité.
Le gallium (68Ga) édotréotide n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
L’exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d’anomalies héréditaires. Comme la dose efficace est de 4,5 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 200 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces évènements indésirables est faible.
Les effets indésirables sont divisés en groupes selon les fréquences de la convention MedDRA : très
fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
< 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée : douleur au site d’injection Description d’effets indésirables sélectionnés
Des cas ont été rapportés dans lesquels la fixation physiologique du gallium (68Ga) édotréotide par les tissus spléniques a été diagnostiquée à tort comme une tumeur neuroendocrine, conduisant à une intervention non nécessaire (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
En cas de surexposition aux rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l’élimination du radionucléide de l’organisme par une hydratation renforcée et des mictions fréquentes. Il peut s’avérer utile d’estimer la dose efficace qui en résulte.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacologiques - SOMAKIT 40 microgrammes
Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques pour détection des tumeurs, Code ATC : V09IX09.
Mécanisme d’action
Le gallium (68Ga) édotréotide se fixe aux récepteurs de la somatostatine. In vitro, ce produit radiopharmaceutique se lie principalement, avec une forte affinité, aux récepteurs de la somatostatine de type 2 (SSTR2) mais également, dans une moindre mesure, aux récepteurs de la somatostatine de type 5 (SSTR5).
In vivo, la corrélation d’analyse semi-quantitative entre la fixation du gallium (68Ga) édotréotide sur les tumeurs et la densité des récepteurs de la somatostatine (SSTR) sur échantillons histopathologiques n’a pas été évaluée, ni chez les patients atteints de TNE-GEP, ni dans les organes normaux. Par ailleurs, la fixation in vivo du gallium (68Ga) édotréotide aux structures ou aux récepteurs autres que les récepteurs de la somatostatine n’est pas connue.
Effets pharmacodynamiques
Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la solution de gallium (68Ga) édotréotide parait n’avoir aucune activité pharmacodynamique.
L’édotréotide est un analogue de la somatostatine. La somatostatine est un neurotransmetteur du système nerveux central mais aussi une hormone qui se fixe aux cellules d’origine neuroendocrine et inhibe la libération de l’hormone de croissance, de l’insuline, du glucagon et de la gastrine. La variation des concentrations sériques de la gastrine ou du glucagon induite par injection intraveineuse de l’édotréotide n’a pas été étudiée.
Efficacité et sécurité cliniques
Lors de la localisation du foyer primitif de TNE-GEP en cas d’augmentation des concentrations du marqueur tumoral biochimique correspondant ou en cas de métastases de TNE avérées, la sensibilité et la spécificité du gallium (68Ga) édotréotide étaient respectivement de 100 % (4/4) et de 89 % (8/9) dans l’étude de Gabriel et al. en 2007. Dans le sous-groupe de patients atteints de TNE d’origine inconnue, le taux de détection de la tumeur primitive a été de 75 % (3/4) dans l’étude prospective de Frilling et al. en 2010. Dans l’étude rétrospective de Schreiter et al. en 2014, la comparaison
intra-individuelle dans un sous-groupe de 20 patients a montré que le gallium (68Ga) édotréotide permettait de localiser la tumeur primitive chez 9/20 (45 %) patients contre 2/20 (10 %) pour l’indium (111In) pentétréotide.
L’étude prospective comparative intra-individuelle de Hofmann et al. en 2001 a démontré que le gallium (68Ga) édotréotide détecte mieux les lésions que l’indium (111In) pentétréotide. Le taux de détection des lésions observé chez des patients atteints d’une TNE bronchiques (n = 2) ou d’une TNE originaire de l’intestin moyen (n = 6) a été de 100 % (40/40) pour le gallium (68Ga) édotréotide et de 85 % (34/40) pour l’indium (111In) pentétréotide. Dans l’étude de Buchmann et al. en 2007 menée sur 27 patients atteints d’une TNE-GEP (59 %) ou d’une TNE d’origine inconnue (30 %), le gallium (68Ga) édotréotide a permis d’identifier 279 lésions contre 157 lésions avec l’indium (111In) pentétréotide. Dans l’étude de Van Binnebeek et al. en 2015 menée sur 53 patients atteints d’une TNE métastatique [essentiellement TNE-GEP (n = 39) ou TNE d’origine inconnue (n = 6)], le taux de
détection des lésions était de 99,9 % (1 098/1 099) pour le gallium (68Ga) édotréotide et de 60 % (660/1 099) pour l’indium (111In) pentétréotide d’après les résultats de l’imagerie de suivi. Dans l’étude de Lee et al. en 2015 menée sur 13 patients atteints de TNE-GEP, un total de 35 lésions a été détecté chez 10 patients par TEP/TDM au gallium (68Ga) édotréotide ou par tomographie par émission monophotonique (TEMP)/TDM à l’indium (111In) pentétréotide, tandis qu’aucune lésion n’a été identifiée chez les 3 autres patients quelle que soit la technique d’imagerie utilisée. Le gallium (68Ga) édotréotide a permis d’identifier 35/35 (100 %) de ces lésions contre 19/35 (54 %) lésions avec l’indium (111In) pentétréotide. Dans l’étude de Kowalski et al. en 2003, menée sur 4 patients atteints de TNE-GEP, le gallium (68Ga) édotréotide a montré un meilleur taux de détection de lésions (100 %) que l’indium (111In) pentétréotide (50 %).
Les données disponibles sont limitées concernant l’efficacité clinique du gallium (68Ga) édotréotide pour la prédiction ou l’évaluation de l’effet de la radiothérapie vectorisée par des analogues radiomarqués de la somatostatine en cas de TNE métastatique, confirmée par histologie. Les résultats de cinq études ont été publiés, dont une étude prospective (Gabriel et al. en 2009) et quatre études rétrospectives (Kroiss et al. en 2013, Ezziddin et al. en 2012, Kratochwil et al. en 2015 et Luboldt et al. en 2010a). Dans l’étude de Gabriel et al. en 2009, le gallium (68Ga) édotréotide a été comparé avec la TDM ou l’IRM utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) pour l’évaluation de la réponse à la radiothérapie vectorisée par des analogues radiomarqués de la somatostatine. La TEP au gallium (68Ga) édotréotide et la TDM ont montré des résultats concordants chez 32 (70 %) patients et des résultats discordants chez 14 (30 %) patients, dont 9 présentaient une progression et 5 une rémission de la maladie.
L’étude rétrospective de Kroiss et al. en 2013 menée sur 249 patients atteints d’une TNE a montré que la radiothérapie vectorisée n’influençait pas significativement le niveau de fixation semi-quantitatif du gallium (68Ga) édotréotide, sauf dans le cas des métastases hépatiques, mais la preuve histologique n’était pas disponible dans cette étude. Dans les trois études restantes, un nombre limité de patients a été inclus (de 20 à 28 patients atteints de TNE-GEP ou de TNE d’origine inconnue). Ces études ont démontré qu’il existe une corrélation entre la valeur semi-quantitative de fixation du gallium (68Ga) édotréotide mesurée sur la TEP réalisée avant la radiothérapie vectorisée et la dose de radiation absorbée par la tumeur lors du premier cycle de traitement. La valeur semi-quantitative de fixation du gallium (68Ga) édotréotide diffère entre les lésions classées comme répondeuses ou non répondeuses après trois cycles de radiothérapie vectorisée et contribue au diagnostic différentiel entre les métastases hépatiques et le tissu hépatique normal.
Distribution
Après injection intraveineuse, le gallium (68Ga) édotréotide est rapidement éliminé du sang suite à la décroissance bi-exponentielle de l’activité avec des demi-vies de 2,0 ± 0,3 min et de 48 ± 7 min respectivement.
Fixation aux organes
L’organe présentant la fixation physiologique la plus élevée du gallium (68Ga) édotréotide est la rate, suivie par les reins. La fixation dans le foie, l’hypophyse, la thyroïde et les glandes surrénales est plus faible. Une fixation physiologique élevée du gallium (68Ga) édotréotide par le processus unciné du pancréas peut également être observée. L’accumulation de gallium (68Ga) édotréotide dans tous les organes atteint un plateau environ 50 minutes après administration intraveineuse.
Dans les tissus sains chez l’Homme adulte, il a été montré que la fixation aux organes était indépendante de l’âge et également en grande partie indépendante du sexe (excepté pour la thyroïde et la tête de pancréas).
Élimination
Aucun métabolite radioactif n’a été détecté dans le sérum pendant les 4 heures qui suivent l’injection
intraveineuse du gallium (68Ga) édotréotide.
Environ 16 % de l’activité du gallium (68Ga) édotréotide est éliminée de l’organisme par l’urine dans les quatre premières heures suivant l’injection. Le peptide est excrété via les reins sous forme de composé intact.
Demi-vie
Étant donné que la vitesse d’élimination est considérablement inférieure à la demi-vie physique du gallium (68Ga) (68 min), la demi-vie biologique aura peu d’impact sur la demi-vie efficace du médicament, qui devrait être légèrement inférieure à 68 minutes.
Insuffisance rénale et hépatique
La pharmacocinétique chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n’a pas été
déterminée.
Données pharmaceutiques - SOMAKIT 40 microgrammes
Poudre
1,10-phénantroline Acide gentisique Mannitol (E421)
Tampon
Acide formique
Hydroxyde de sodium (E524) Eau pour injection
Après radiomarquage, la solution obtenue contient également comme excipient l’acide chlorhydrique provenant de l’éluat du générateur.
Le radiomarquage de molécules porteuses avec le chlorure de gallium (68Ga) est très sensible à la présence d’impuretés métalliques sous forme de traces. Seules les seringues et aiguilles qui minimisent les concentrations d’impuretés métalliques à l’état de traces (par exemple, seringues en plastique et aiguilles non-métalliques ou recouvertes de silicone) doivent être utilisées.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres produits à l’exception de ceux mentionnés dans
la rubrique 12.
Kit conditionné pour la vente
2 ans.
Après radiomarquage
4 heures.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C après radiomarquage.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir la rubrique 6.3.
La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s’effectuer conformément à la
réglementation nationale relative aux substances radioactives.
et équipement spécial pour l’utilisation
Chaque emballage contient :
-
Un flacon de poudre pour solution injectable : flacon de 10 mL en verre de Type I fermé par un capuchon en caoutchouc de bromobutyle et scellé par une capsule amovible. Chaque flacon contient 40 microgrammes d’édotréotide.
-
Un flacon de tampon de réaction : flacon de 10 mL en polymère d’oléfine cyclique fermé par un capuchon en teflon et scellé par une capsule amovible. Chaque flacon contient 1 mL de tampon de réaction.
et manipulation
Mises en garde générale
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé. Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
Les contenus des flacons sont destinés uniquement à la préparation de la solution injectable de gallium (68Ga) édotréotide et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir effectué d’abord la procédure de préparation.
Chaque flacon de 40 microgrammes contient un surplus de médicament. Cependant, il est recommandé de préparer le flacon comme indiqué et de l’utiliser pour l’administration d’une dose unique au patient, selon l’activité à injecter ; tout matériau résiduel doit être jeté après radiomarquage et utilisation.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Pour les instructions concernant le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l’intégrité du flacon est
compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Les procédures d’administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.
Avant le radiomarquage, le contenu de la trousse n’est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution de chlorure de gallium (68Ga), les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par l’urine, les vomissements, le sang, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.