L’eau pour préparations injectables PROAMP stérile est utilisée comme véhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.

Posologie

Le dosage de la préparation reconstituée sera dicté par la nature du produit ajouté. La vitesse d'administration dépendra du schéma posologique du médicament prescrit.

Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement de l'âge, du poids, de l'état clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.

Mode d’administration

La solution est destinée à la dilution de médicaments en vue de leur administration. Les consignes d'utilisation de la spécialité ajoutée détermineront les volumes appropriés ainsi que la voie d'administration.

L'eau pour préparations injectables médicament ne doit pas être administrée seule.

Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée doivent être prises en compte.

Mise en garde

L’eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être injectée seule.

Ne pas utiliser en injection intraveineuse sans s’être rapproché de l’isotonicité au moyen d’une solution appropriée.

Lorsque l’eau pour préparations injectables est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de l’isotonicité.

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solution hypotoniques utilisant de l’eau pour préparations injectables comme diluant.

Lors de l’administration de volumes importants, l’équilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.

Les présentations de grand volume sont destinées à l’utilisation comme matière première lors de la dilution au cours de préparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à une administration par voie intraveineuse.

Précautions d’emploi

Avant dissolution d’un médicament, vérifier sa solubilité et / ou sa stabilité dans l’eau.

La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Après addition, le mélange doit être administré immédiatement.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.

Aucun cas d'interaction connu.

Les interactions possibles des médicaments à dissoudre doivent être prises en considération.

Les risques d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement sont liés à la nature des produits ajoutés.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

L'injection intraveineuse de l'eau pour préparations injectables provoque une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de la spécialité ajoutée déterminera la probabilité de survenue d'autres effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques utilisant de l'eau pour préparations injectables comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature du médicament ajouté.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés au médicament administré.