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RCP - GAVINIUM
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien liés à l’acidité tels que les pyrosis, les régurgitations acides et l’indigestion, comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse.
Ce médicament est indiqué pour les adultes et enfants âgés de 12 ans et plus.
Posologie
Adultes et enfants de 12 ans et plus : 10-20 mL (1 à 2 sachets) après les repas et au coucher, jusqu’à 4 fois par jour.
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.
Personnes âgées
Aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.
Insuffisance rénale :
Utiliser avec précaution en cas de régime sans sel très strict (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
La durée maximale recommandée d’utilisation sans intervention médicale est de 7 jours. Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, la situation clinique doit être réévaluée.
Hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, la situation clinique doit être réévaluée.
Une utilisation prolongée doit être évitée.
Comme pour les autres produits antiacides, la prise de ce médicament peut masquer les symptômes d’autres maladies sous-jacentes plus graves.
GAVINIUM, suspension buvable en sachet ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Patients présentant une fonction rénale altérée
· Patients présentant une hypophosphatémie
Il est possible que l’efficacité soit réduite chez les patients dont le taux d’acide gastrique est très faible.
Population pédiatrique :
Il y a un risque accru d’hypernatrémie chez les enfants présentant une gastroentérite ou une suspicion d’insuffisance rénale.
Le traitement des enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandé.
Ce médicament contient 128 mg (5,56 mmol) de sodium par sachet, ce qui équivaut à 6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 51% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.
Ce médicament est considéré comme un médicament ayant une teneur élevée de sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé, par exemple dans certains cas d’insuffisance cardiaque congestive et d’insuffisance rénale.
Chaque sachet contient 130 mg (3,25 mmol) de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase rénale calcique récurrente.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), ce qui peut causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 5,21 mg de propylèneglycol par sachet.
En raison de la présence de calcium et de carbonates, qui agissent comme des antiacides, un intervalle de 2 heures doit être pris en compte entre la prise de ce médicament et l’administration d’autres médicaments. Ceci s’applique en particulier aux antihistaminiques H2, tétracyclines, digoxine, fluoroquinolone, sels de fer, hormones thyroïdiennes, kétoconazole, neuroleptiques, thyroxine, pénicillamine, bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propanolol), glucocorticoïdes, chloroquine, estramustine et bisphosphonates.
Voir aussi la rubrique 4.4.
Grossesse
Une quantité modérée de données sur les femmes enceintes (entre 300 et 1000 grossesses) n’ont mis en évidence aucune toxicité malformative ou foeto/néonatale des substances actives.
Sur la base de cette expérience et des expériences précédentes, le médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique.
Néanmoins, compte tenu de la présence de carbonate de calcium, il est recommandé de limiter autant que possible la durée du traitement.
Allaitement
Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique.
Fertilité
Les investigations pré-cliniques animales ont révélé que l’alginate n’a pas d’effet négatif sur la fertilité ou la capacité de reproduction des parents ou de leurs progénitures.
Les données cliniques ne suggèrent pas que ce médicament ait un effet sur la fertilité humaine.
GAVINIUM, suspension buvable en sachet n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables qui ont été associés à la présence d’alginate de sodium, de bicarbonate de sodium et de carbonate de calcium sont donnés ci-dessous, répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10,000 et <1/1000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
| Classe de systèmes d’organes (SOC) | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes. Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire. |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | Alcalose1, hypercalcémie1, syndrome de Burnett1 |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquence indéterminée | Effets respiratoires tels que bronchospasme. |
| Affections gastrointestinales | Très rare | Douleur abdominale, rebond acide, diarrhée, nausée, vomissement |
| Fréquence indéterminée | Constipation1 | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Eruption cutanée prurigineuse |
Description des effets indésirables sélectionnés
1 Apparaît généralement à la suite de l’administration de doses supérieures à celles recommandées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - GAVINIUM
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l’ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O.), code ATC : A02BX13.
Ce médicament est une association d’un alginate et de deux antiacides (carbonate de calcium et bicarbonate de sodium) qui apportent un effet protecteur et neutralisant.
Effet protecteur
Après ingestion, ce médicament interagit rapidement avec l’acide gastrique pour former une barrière protectrice (radeau) de gel d’acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique. L'obstruction efficace du reflux gastro-œsophagien peut durer jusqu’à 4 heures. Cela signifie que la régurgitation acide est empêchée mécaniquement et que l’œsophage est ainsi protégé. En cas de reflux sévère, le radeau lui-même peut être régurgité dans l’œsophage à la place du contenu de l’estomac. Le radeau exercera alors un effet apaisant.
Effet neutralisant
Le carbonate de calcium et le bicarbonate de sodium réagissent immédiatement après l'ingestion pour neutraliser l'acide gastrique et soulager rapidement des digestions difficiles et des brûlures d'estomac. Le pouvoir neutralisant total du médicament à la dose la plus faible de 10 mL est d'environ 10 mEqH+.
Cet effet a également été démontré dans une étude in vivo via une surveillance du pH intragastrique à l'aide d'un cathéter multi-électrodes chez des participants sains à jeun afin d’éliminer la variabilité causée par le tamponnage postprandial. Le pourcentage de temps avec un pH intragastrique ≥ 4 pendant les 30 minutes suivant le traitement (critère principal) était de 50,8% des cas avec un médicament à base d’alginate de sodium-antiacide contre 3,5% avec un placebo (p=0,0051).
Données pharmaceutiques - GAVINIUM
Carbomère, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, arôme de menthe (Substance(s) aromatisante(s), propylèneglycol (E1520)), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Carton extérieur contenant des sachets.
Les sachets sont composés de polyester/feuille d’aluminium/polyéthylène/polyester/polyéthylène. Présentations : 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et multipacks contenant 48 (2x24) sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.