DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée
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RCP - DAKTARIN 2 %
Traitement des infections inguinales et/ou interdigitales dues à des dermatophytes ou des levures.
Le traitement antifongique d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s’impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives.
· Application cutanée biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
· Poudrer les régions à traiter en balayant toute la zone atteinte. Etaler doucement la poudre.
Le traitement doit être poursuivi au moins une semaine après disparition de tous signes et symptômes.
Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant :
| Lésions | Formes conseillées | Durée du traitement |
| 1. CANDIDOSES Mycose des plis : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital | ||
| · non macérées · macérées | gel poudre | 1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes 1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons |
| Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : perlèche, vulvite, balanite, anite, candidose du siège. | gel | 8 jours, soit 1 flacon |
| Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis | gel + antifongique per os | 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes |
| DERMATOPHYTIES Dermatophyties de la peau glabre | gel | 2 semaines, soit 2 tubes |
| Intertrigo génital et crural : · non macéré · macéré | gel poudre, lotion si extension | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes environ 2 à 3 flacons |
| Intertrigo des orteils | poudre gel si sécheresse | environ 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) |
| Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosis | lotion | 4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées |
| Teignes | lotion + antifongique per os | 4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes |
Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée contient du talc. Eviter l’inhalation de la poudre pour prévenir l’irritation des voies aériennes. En particulier lors du traitement de nourrissons et d’enfants appliquer la poudre avec prudence pour éviter que l’enfant ne l’inhale.
Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement par DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée et avec d’autres formes topiques du miconazole (voir rubrique 4.8). Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.
DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée ne doit pas être en contact avec la muqueuse oculaire.
Le miconazole administré de manière systémique est connu pour inhiber l’activité des CYP3A4/2C9, ce qui peut engendrer une prolongation des effets de la warfarine ou d’autres antagonistes de la vitamine K. Bien que l’absorption systémique soit limitée avec les formulations topiques, l’utilisation concomitante de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée et de warfarine ou d’autres antagonistes de la vitamine K doit se faire avec prudence et l’effet anticoagulant doit être minutieusement titré et surveillé. Les patients doivent être informés des symptômes des événements hémorragiques et arrêter immédiatement le traitement par miconazole et consulter un médecin s’ils surviennent (voir rubrique 4.5).
Le miconazole administré de manière systémique est connu pour inhiber l’activité des CYP3A4/2C9. En raison de la disponibilité systémique limitée après application topique, les interactions cliniquement pertinentes sont rares. Cependant, chez les patients traités par warfarine ou d’autres antagonistes de la vitamine K, il convient de faire preuve de prudence et de surveiller l’effet anticoagulant.
Grossesse
Le passage systémique de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée appliquée par voie cutanée est minimal (biodisponibilité < 1%).
Les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d’une augmentation d’un risque malformatif.
En conséquence, l’utilisation du nitrate de miconazole est envisageable au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
Allaitement
Aucun effet chez le nouveau-né/enfant allaité n’est attendu en raison d’une exposition systémique négligeable de la femme allaitante au miconazole par voie cutanée.
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Les effets indésirables, qui satisfont aux critères seuils, rapportés au cours des notifications spontanées après la mise à disposition de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée dans le monde sont décrits ci-dessous.
Effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique, hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Angioedème, dermatite de contact, éruption cutanée, érythème, prurit, sensation de brûlure cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réactions au point d’application incluant irritation au niveau du point d’application.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Une utilisation excessive peut provoquer une irritation de la peau qui disparaît généralement après l’arrêt du traitement.
Ingestion accidentelle :
DAKTARIN 2 % poudre pour application cutanée est destiné exclusivement à un usage cutané, et non par voie orale. En cas d’ingestion orale accidentelle de grandes quantités de ce médicament, un traitement symptomatique approprié devra être initié.
Inhalation accidentelle du talc contenu dans DAKTARIN 2 % poudre pour application cutanée :
Une aspiration accidentelle massive de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée peut provoquer une obstruction des voies aériennes. L’arrêt respiratoire devra être traité par un traitement de soutien intensif et par de l'oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation endotrachéale, un retrait de la substance engagée ainsi qu'une assistance respiratoire devront être envisagés.
Propriétés pharmacologiques - DAKTARIN 2 %
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE - DERIVES IMIDAZOLÉS ET TRIAZOLÉS ; code ATC : D01AC02.
Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
· L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
o dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
o Candida et autres levures,
o Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),
o moisissures et autres champignons.
· L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
Absorption
Après une application topique du miconazole, celui-ci reste dans la peau 4 jours au plus. L'absorption systémique du miconazole est limitée, avec une biodisponibilité inférieure à 1% après une application topique du miconazole. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24 et 48 heures après l'application.
Distribution
Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2 %), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6 %).
Métabolisme et élimination
Après une administration supérieure à 4 jours, la petite partie du miconazole absorbée est éliminée essentiellement dans les selles à la fois sous forme inchangée et de métabolites. De plus faibles quantités de produit sous forme inchangée ou de métabolites apparaissent également dans les urines.
Données pharmaceutiques - DAKTARIN 2 %
Flacon poudreur de 30 g en polyéthylène blanc, fermé par un bouchon en polypropylène.