BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable (IM et IV) en ampoule
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RCP - BENERVA 500 mg/5 mL
Traitement du déficit en vitamine B1 (Béri-Béri) lorsque le recours à la voie orale n’est pas possible.
Encéphalopathie de Gayet Wernicke.
Posologie
Réservé à l’adulte
Voie I.M. : 1 ampoule par jour
Voie I.V. : 500 mg, 3 fois par jour, pendant 2-3 jours. Cette posologie ne concerne que l’encéphalopathie de Gayet-Wernicke.
Mode d’administration
Pour l’administration I.M. employer le médicament non dilué.
L’administration I.V. doit être faite en perfusion lente de 30 minutes après dilution dans 50-100 mL d’une solution injectable de NaCl 0,9% ou de glucose 5%.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Par voie injectable la thiamine peut entraîner des réactions d’hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.
L’administration répétée de BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable, en ampoule augmente le risque de réactions d'hypersensibilité.
L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.
Interaction avec les examens paracliniques :
La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l’urobilinogène utilisant le réactif d’Ehrlich.
A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation du chlorhydrate de thiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.
Allaitement
La thiamine est excrétée dans le lait maternel. En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, ce traitement est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données chez l’animal et chez l’Homme.
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé. Il n’existe pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables pouvant survenir avec BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable en ampoule, sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voire choc anaphylactique | Indéterminée |
| Affections vasculaires | Hypotension fugace | Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Il n’existe pas de preuves que BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable, en ampoule puisse mener à un surdosage lorsqu’il est utilisé aux posologies recommandées.
Au-delà de la dose recommandée de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées, irritabilité et hypotension.
Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable, en ampoule doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.
Propriétés pharmacologiques - BENERVA 500 mg/5 mL
Classe pharmacothérapeutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME, code ATC : A11DA01.
Données pharmaceutiques - BENERVA 500 mg/5 mL
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycérol, phénol, bicarbonate de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 5°C et à température ambiante (15-25°C). D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Ampoule en verre incolore de type I de 5 mL.
Boîte de 1, 6, 10, 12 et 30 ampoules de 5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.