MENSIFEM, comprimé pelliculé

Médicament à base de plantes indiqué chez la femme adulte pour soulager les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur et les sueurs abondantes.

Posologie

Les femmes adultes ménopausées prennent 1 comprimé pelliculé deux fois par jour (matin et soir).

Les données sont insuffisantes pour des recommandations de posologie spécifiques chez les patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de MENSIFEM dans la population pédiatrique dans l’indication thérapeutique concernée (voir rubrique 4.1).

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés pelliculés sont à avaler avec un peu de liquide. Ils ne doivent pas être mâchés ou sucés.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, il faut consulter un médecin ou un pharmacien.

Mensifem ne doit pas être pris pendant plus de 6 mois sans avis médical.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les populations présentant des antécédents de troubles hépatiques doivent prendre Mensifem avec précaution (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables ») et être soumis à des tests de la fonction hépatique.

S’ils présentent des signes ou des symptômes de lésions hépatiques (fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux ou douleurs abdominales aiguës accompagnées de nausée, de vomissements ou d’urine foncée), les patients doivent cesser de prendre MENSIFEM et consulter immédiatement leur médecin.

En cas de saignements vaginaux ou d’autres symptômes inhabituels, un médecin doit être consulté.

Mensifem n'est pas compatible avec la prise d’œstrogènes, sauf avis médical contraire.

Les patients qui ont suivi ou suivent actuellement un traitement contre le cancer du sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes ne doivent pas prendre Mensifem sans avis médical préalable. Voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique ».

Si les symptômes s’aggravent durant la prise du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Aucune interaction rapportée.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec MENSIFEM.

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’extraits éthanoliques d’actée à grappes chez la femme enceinte. Les études sur l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3). Mensifem est déconseillé pendant la grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent recourir à un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

Allaitement

Il n’existe pas de données sur l’excrétion des extraits éthanoliques d’actée à grappes ou des métabolites dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Mensifem ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur les effets sur la fertilité n’a été réalisée.

Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées pour évaluer les effets indésirables :

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : symptômes gastro-intestinaux (c.-à-d. troubles dyspeptiques, diarrhées)

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : une toxicité hépatique (notamment hépatite, ictère, perturbation des analyses de la fonction hépatique) est associée à la prise de produits contenant du rhizome d’actée à grappes.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions allergiques cutanées (notamment urticaire, démangeaisons, exanthème), œdèmes du visage

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : œdème périphérique

Dans la notice, il est conseillé au patient de consulter un médecin ou pharmacien si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus surviennent.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Traitement du surdosage : en cas de surdosage, procéder à un traitement symptomatique.