FETCROJA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
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RCP - FETCROJA 1 g
Fetcroja est indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des
antibactériens.
Il est recommandé d’utiliser Fetcroja pour le traitement des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses.
Posologie
Tableau 1 Posologie de Fetcroja recommandée1 chez les patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 90 mL/min2
| Fonction rénale | Dose | Fréquence d’administration | Durée du traitement |
| Fonction rénale normale(ClCr ≥ 90 mL/min et < 120 mL/min) | 2 g | Toutes les 8 heures | La durée du traitement dépend du siège del’infection3. |
| Clairance rénale augmentée (ClCr ≥ 120 mL/min) | 2 g | Toutes les 6 heures | La durée du traitement dépend du siège del’infection3. |
1 Doit être utilisé en association avec des antibiotiques actifs sur les bactéries anaérobies et/ou sur les bactéries à
Gram positif si elles sont connues ou suspectées d’être impliquées dans l’infection.
2 Calculée selon la formule de Cockcroft-Gault.
3 Par exemple, en cas d’infections urinaires compliquées, y compris les pyélonéphrites et d’infections
intra-abdominales compliquées, la durée de traitement recommandée est de 5 à 10 jours. En cas de pneumonies nosocomiales, y compris de pneumonies acquises sous ventilation mécanique, la durée de traitement recommandée est de 7 à 14 jours. Une durée de traitement allant jusqu’à 21 jours peut être nécessaire.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Table 2 Posologie de Fetcroja recommandée chez les patients ayant une ClCr < 90 mL/min1
| Fonction rénale | Dose | Fréquence d’administration |
| Insuffisance rénale légère(ClCr ≥ 60 mL/min et < 90 mL/min) | 2 g | Toutes les 8 heures |
| Insuffisance rénale modérée(ClCr ≥ 30 mL/min et < 60 mL/min) | 1,5 g | Toutes les 8 heures |
| Insuffisance rénale sévère(ClCr ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min) | 1 g | Toutes les 8 heures |
| Insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 mL/min) | 0,75 g | Toutes les 12 heures |
| Patients sous hémodialyse intermittente2 | 0,75 g | Toutes les 12 heures |
1 Calculée selon la formule de Cockcroft-Gault.
2 Le céfidérocol étant éliminé par l’hémodialyse, il doit être administré le plus tôt possible après la fin de la séance les jours d’hémodialyse.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance
hépatique (voir rubrique 5.2).
Population âgée
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Fetcroja chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Fetcroja est administré en perfusion intraveineuse de 3 heures.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Si un traitement par Fetcroja en association avec un autre médicament ne peut être évité, les deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même solution pour perfusion. Il est recommandé de rincer soigneusement les lignes intraveineuses entre l’administration de chaque médicament.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Hypersensibilité à tout antibiotique de la classe des céphalosporines.
Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines, monobactames ou carbapénèmes).
Réactions d’hypersensibilité
Des cas d’hypersensibilité ont été rapportés avec le céfidérocol (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines ou à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines peuvent également être hypersensibles au céfidérocol. Avant l’instauration du traitement par Fetcroja, il devra être établi si le patient présente des antécédents de réactions d’hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (voir rubrique 4.3).
En cas de survenue d’une réaction allergique sévère, le traitement par Fetcroja doit être arrêté
immédiatement, et des mesures d’urgence appropriées doivent être instaurées. Diarrhée associée à Clostridium difficile
Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec le céfidérocol (voir rubrique 4.8). La sévérité peut aller d’une diarrhée légère à une colite engageant le pronostic vital. Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l’administration de céfidérocol. L’arrêt du traitement par le céfidérocol, l’utilisation de traitements symptomatiques, ainsi que l’administration d’un traitement spécifique de l’infection à Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Crises convulsives
Les céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de crises convulsives. Le traitement antiépileptique doit être poursuivi chez les patients avec des antécédents de crises convulsives. En cas d’apparition de tremblements, myoclonies ou crises convulsives focales, un examen neurologique doit être réalisé et un traitement antiépileptique doit être mis en place s’il n’avait pas été déjà instauré. Si nécessaire, la posologie du céfidérocol doit être adaptée sur la base de la fonction rénale (voir rubrique 4.2). Sinon, le traitement par le céfidérocol doit être arrêté.
Limites des données cliniques
Dans les études cliniques, le céfidérocol n’a été utilisé que dans le traitement des patients présentant les types d’infections suivants : infections urinaires compliquées (IUc), pneumonies nosocomiales (PN), pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM), pneumonies associées aux soins (PAS), sepsis, ainsi que chez des patients présentant une bactériémie (dont certains patients chez lesquels il n’était pas identifié le foyer infectieux d’origine).
L’utilisation du céfidérocol dans le traitement des patients présentant des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif pour qui les options thérapeutiques sont limitées, repose sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du céfidérocol et sur des données cliniques limitées issues d’une étude randomisée dans laquelle 80 patients ont été traités par le céfidérocol et 38 patients ont reçu le traitement le plus approprié disponible pour des infections dues à
des bactéries résistantes aux carbapénèmes.
Mortalité toutes causes confondues chez les patients présentant des infections dues à des bactéries à Gram négatif résistantes aux carbapénèmes
Dans une étude randomisée, en ouvert, menée chez des patients en état critique présentant des infections connues ou suspectées dues à des bactéries à Gram négatif résistantes aux carbapénèmes, il a été observé un taux de mortalité toutes causes confondues plus élevé chez les patients traités par le céfidérocol que chez ceux qui recevaient le traitement le plus approprié (MPA). Le taux plus élevé de mortalité toutes causes confondues au jour 28 a été observé chez les patients traités pour une pneumonie nosocomiale, une bactériémie et/ou un sepsis [25/101 (24,8 %) versus 9/49 (18,4 %) avec le MPA ; différence entre les traitements 6,4 %, IC à 95 % (-8,6 ; 19,2)]. Chez les patients traités par le céfidérocol, le taux de mortalité toutes causes confondues est resté plus élevé jusqu’à la fin de l’étude [34/101 (33,7 %) versus 9/49 (18,4 %) avec le MPA ; différence entre les traitements 15,3 %, IC à
95 % (-0,2 ; 28,6)]. La cause de l’augmentation de la mortalité n’a pas été établie. Dans le groupe traité par le céfidérocol, il a été constaté une association entre la mortalité et les infections à Acinetobacter sp., qui représentaient la majorité des infections dues à des bactéries non fermentantes. En revanche, chez les patients présentant des infections dues à d’autres bactéries non fermentantes, la mortalité n’a pas été plus élevée dans le groupe traité par le céfidérocol que dans le groupe recevant le MPA.
Spectre d’activité du céfidérocol
Le céfidérocol a peu ou aucune activité sur la majorité des bactéries à Gram positif et des bactéries anaérobies (voir rubrique 5.1). D’autres antibiotiques doivent être utilisés si ces bactéries sont connues ou suspectées d’être impliquées dans l’infection.
Microorganismes non sensibles
L’utilisation du céfidérocol peut entraîner la prolifération de microorganismes non sensibles, ce qui peut nécessiter l’interruption du traitement ou d’autres mesures appropriées.
Surveillance de la fonction rénale
La fonction rénale doit être contrôlée régulièrement car une adaptation posologique peut être nécessaire au cours du traitement.
Interactions du médicament avec les tests de laboratoire
Le céfidérocol peut provoquer des résultats faussement positifs des analyses sur bandelettes urinaires (protéinurie, corps cétoniques ou sang occulte). Il faut utiliser d’autres méthodes d’analyse pour confirmer des résultats positifs.
Séroconversion du test à l’antiglobuline (test de Coombs)
Le résultat du test de Coombs direct ou indirect peut devenir positif pendant le traitement par le céfidérocol.
Régime contrôlé en sodium
Chaque flacon de 1 g contient 7,64 mmol de sodium (environ 176 mg).
Après reconstitution avec 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, chaque dose de 2 g de céfidérocol contient 30,67 mmol (705 mg) de sodium, ce qui équivaut à environ 35 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS par adulte. La teneur en sodium de la dose totale quotidienne de céfidérocol (dose de 2 g administrée 3 fois par jour) est de 2,1 g, soit légèrement supérieure à l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par
adulte.
Après reconstitution avec 100 mL de solution de glucose à 5 %, chaque dose de céfidérocol contient 15,28 mmol (352 mg) de sodium. Après reconstitution avec une solution injectable de glucose à 5 %, la teneur en sodium de la dose totale quotidienne de céfidérocol (dose de 2 g administrée 3 fois par jour) est de 1 056 mg, ce qui équivaut à environ 53 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Sur la base des études in vitro et de deux études cliniques de phase I, il n’est pas attendu d’interactions cliniquement pertinentes entre le céfidérocol et les substrats, les inhibiteurs ou les inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) ni avec les transporteurs (voir rubrique 5.2).
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation du céfidérocol sodique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Fetcroja pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si Fetcroja/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Fetcroja en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les effets du céfidérocol sur la fertilité humaine n’ont pas été étudiés. Les données d’une étude préclinique dans laquelle l’exposition était inférieure à l’exposition chez l’homme n’indiquent pas que Fetcroja a un effet sur la fertilité mâle ou femelle (voir rubrique 5.3).
Fetcroja n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents étaient : diarrhée (8,2 %), vomissements (3,6 %), nausées, (3,3 %) et toux (2 %).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le céfidérocol au cours des études cliniques (tableau 3). Les effets indésirables sont présentés par fréquence et classe de systèmes d’organes (SOC). Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent
(≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 3 Liste tabulée des effets indésirables
| Classe de systèmes d’organes | Fréquent(≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquent(≥ 1/1 000, < 1/100) | Fréquence indéterminée |
| Infections et infestations | Candidose incluant candidose orale, candidose vulvo-vaginale, candidurie et infection à Candida, colite à Clostridium difficile incluant colite pseudomembraneuse etinfection à Clostridium difficile | ||
| Affections hématologiques etdu système lymphatique | Neutropénie, Éosinophilie | ||
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité incluant réactions cutanées et prurit | ||
| Affections respiratoires,thoraciques et médiastinales | Toux | ||
| Affectionsgastro-intestinales | Diarrhée, nausées, vomissements | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash incluant rash maculeux, rash maculopapuleux, rash érythémateux et éruptiond’origine médicamenteuse | ||
| Affections hépatobiliaires | Augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, fonction hépatique anormale incluant augmentation des tests hépatiques, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation destransaminases, test hépatique anormal | ||
| Affections du rein et des voiesurinaires | Augmentation de la créatininémie | Augmentation de l’uréesanguine | Chromaturie |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Réaction au site de perfusion incluant douleur au site de perfusion, douleur au site d’injection, érythème du site de perfusion etphlébite au site d’injection |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
Il n’existe pas de données concernant les signes et symptômes cliniques d’un surdosage de
céfidérocol.
En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés, et l’arrêt du traitement de même que
l’instauration d’un traitement symptomatique doivent être envisagés.
Environ 60 % de la dose de céfidérocol sont éliminés par une séance d’hémodialyse de 3 à 4 heures.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacologiques - FETCROJA 1 g
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres bêta-lactamines Code ATC : J01DI04
Mécanisme d’action
Le céfidérocol est une céphalosporine conjuguée à un sidérophore. Outre la diffusion passive via les canaux porines de la membrane externe, le céfidérocol a la capacité de se lier au fer libre extracellulaire par l’intermédiaire du sidérophore présent sur sa chaîne latérale, ce qui permet un transport actif dans l’espace péri-plasmique des bactéries à Gram négatif grâce aux systèmes de chélation du fer. Le céfidérocol se lie ensuite aux protéines de liaison aux pénicillines (PLPs) , ce qui inhibe la synthèse du peptidoglycane de la paroi cellulaire bactérienne et entraîne la lyse et la mort de la bactérie.
Résistance
Les mécanismes de résistance bactérienne pouvant entraîner une résistance au céfidérocol comprennent les protéines PLPs mutées ou acquises, les enzymes bêta-lactamases ayant la capacité d’hydrolyser le céfidérocol, les mutations affectant la régulation de la captation du fer par la bactérie, les mutations de protéines de transport sidérophores, la surexpression de sidérophores bactériens naturels.
L’activité antibactérienne in vitro du céfidérocol sur les espèces habituellement sensibles n’est pas modifiée par la majorité des bêta-lactamases, y compris les métallo-lactamases. En raison du mode d’entrée dans la cellule par l’intermédiaire du sidérophore, la perte de canaux porines ou la résistance par efflux actif a généralement moins d’effet sur l’activité in vitro du céfidérocol que sur celle de nombreuses autres bêta-lactamines.
Le céfidérocol a peu ou aucune activité sur les bactéries à Gram positif ou les bactéries anaérobies en raison de la résistance intrinsèque.
Activité antibactérienne en association avec d’autres antibactériens
Les études in vitro n’ont pas montré d’antagonisme entre le céfidérocol et l’amikacine, le ceftazidime/avibactam, le ceftolozane/tazobactam, la ciprofloxacine, la clindamycine, la colistine, la daptomycine, le linézolide, le méropénème, le métronidazole, la tigécycline ou la vancomycine.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques ou seuils de concentrations minimales inhibitrices (CMI) à partir desquels est interprétée la sensibilité de la souche bactérienne, sont établies par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour le céfidérocol et sont les suivantes : https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
La durée pendant laquelle la concentration plasmatique de céfidérocol sous forme libre est supérieure à la concentration minimale inhibitrice (%T > CMI) vis-à-vis d’une bactérie pathogène a été reconnue comme étant le paramètre le plus prédictif de l’efficacité.
Activité antibactérienne vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques
Les études in vitro suggèrent que les bactéries pathogènes listées ci-dessous devraient être sensibles au
céfidérocol en l’absence de mécanismes de résistance acquis :
Bactéries aérobies à Gram négatif
Achromobacter sp.
Acinetobacter baumannii complex Burkholderia cepacia complex Citrobacter freundii complex Citrobacter koseri
Escherichia coli
Enterobacter cloacae complex Klebsiella (Enterobacter) aerogenes Klebsiella pneumoniae
Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Serratia sp.
Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia
Les études in vitro montrent que les espèces suivantes ne sont pas sensibles au céfidérocol : Bactéries aérobies à Gram positif
Bactéries anaérobies
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Fetcroja dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Il n’est pas observé d’accumulation du céfidérocol après administration de doses répétées toutes les
8 heures chez des volontaires sains adultes ayant une fonction rénale normale.
Distribution
La liaison du céfidérocol aux protéines plasmatiques humaines, essentiellement à l’albumine, est de l’ordre de 40 à 60 %. Après administration intraveineuse d’une dose unique de 2 g de céfidérocol chez des volontaires sains adultes (n = 43), la moyenne géométrique (coefficient de variation CV %) du volume de distribution pendant la phase terminale d’élimination du céfidérocol est de 18,0 L (18,1 %), ce qui est similaire au volume de liquide extracellulaire.
Biotransformation
Après administration d’une dose unique d’1 g de [14C]-céfidérocol en perfusion d’une heure, le céfidérocol représentait 92,3 % de l’ASC plasmatique de la radioactivité totale. Le principal métabolite, le pyrrolidine-chlorobenzamide (PCBA, un produit de dégradation du céfidérocol) représentait 4,7 % de l’ASC plasmatique de la radioactivité totale, tandis que d’autres métabolites plus mineurs en représentaient chacun moins de 2 %.
Interactions avec d’autres médicaments
L’administration concomitante de doses de 2 g de céfidérocol toutes les 8 heures n’a pas modifié la pharmacocinétique du midazolam (un substrat du CYP3A), du furosémide (un substrat d’OAT1 et OAT3) ni de la metformine (un substrat d’OCT1, OCT2 et MATE2-K). L’administration concomitante de doses de 2 g de céfidérocol toutes les 8 heures a augmenté de 21 % l’ASC de la rosuvastatine (un substrat d’OATP1B3), cette augmentation n’étant pas considérée comme cliniquement pertinente.
Élimination
Chez des volontaires sains adultes, la demi-vie d’élimination terminale est de 2 à 3 heures. La moyenne géométrique (CV%) de la clairance du céfidérocol est estimée chez les volontaires sains à 5,18 (17,2 %) litres/heure. Le céfidérocol est éliminé principalement par voie rénale. Après administration d’une dose unique d’1 g de [14C]-céfidérocol en perfusion d’une heure, la quantité de radioactivité totale éliminée dans les urines représentait 98,6 % de la dose administrée, 2,8 % de la dose étant éliminés dans les fèces. La quantité de céfidérocol éliminé dans les urines sous forme inchangée représentait 90,6 % de la dose administrée.
Linéarité/non-linéarité
Le céfidérocol présente une pharmacocinétique linéaire dans l’intervalle de doses de 100 mg à 4 000 mg.
Populations particulières
Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n’a pas été observé d’effet cliniquement pertinent de l’âge, du sexe ou du groupe ethnique sur la pharmacocinétique du céfidérocol.
Population pédiatrique
Il n’a pas été réalisé d’études pharmacocinétiques du céfidérocol chez les nourrissons et les enfants
âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique du céfidérocol après administration d’une dose unique d’1 g a été évaluée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (n = 8, débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] de 60 à < 90 mL/min/1,73 m2), modérée (n = 7, DFGe de 30 à < 60 mL/min/1,73 m2), sévère (n = 6, DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) ou une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant des hémodialyses (n = 8) et chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale (n = 8, clairance de la créatinine estimée ≥ 90 mL/min). Les rapports des moyennes géométriques (RMG, IR légère, modérée, sévère ou IRT sans hémodialyse/fonction rénale normale) de l’ASC du céfidérocol et les
intervalles de confiance (IC) à 90 % étaient respectivement de 1,0 (0,8 ; 1,3), 1,5 (1,2 ; 1,9), 2,5 (2,0 ; 3,3) et 4,1 (3,3 ; 5,2). Environ 60 % de la dose de Fetcroja ont été éliminés par une séance d’hémodialyse de 3 à 4 heures.
Les adaptations posologiques recommandées chez les patients présentant différents degrés d’insuffisance rénale devraient conférer des expositions comparables à l’exposition chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2).
Patients ayant une clairance rénale augmentée
Les simulations utilisant un modèle pharmacocinétique de population ont montré que les adaptations posologiques recommandées en cas de clairance rénale augmentée confèrent des expositions à Fetcroja, y compris des valeurs %T > CMI, comparables à celles observées chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Insuffisance hépatique
L’insuffisance hépatique ne devrait pas modifier l’élimination de Fetcroja car le métabolisme et l’élimination hépatiques représentent une voie d’élimination mineure du médicament.
Données pharmaceutiques - FETCROJA 1 g
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés
dans la rubrique 6.6.
Si un traitement par Fetcroja en association avec un autre médicament ne peut être évité, les deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même solution pour
perfusion. Il est recommandé de rincer soigneusement les lignes intraveineuses entre l’administration
de chaque médicament.
Poudre
3 ans.
Stabilité de la solution reconstituée dans le flacon
La stabilité physico-chimique après reconstitution et avant utilisation a été démontrée pendant 1 heure à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution prévient le risque de contamination microbienne. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas excéder 1 heure à une température de 25 °C.
Stabilité de la solution diluée dans la poche à perfusion
La stabilité physico-chimique et microbiologique après dilution et avant utilisation a été démontrée pendant une période de 6 heures à 25 °C et de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C lorsque la solution est conservée à l’abri de la lumière, suivie d’une période de 6 heures à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 6 heures à 25 °C ou 24 heures à une température de 2° C à 8° C à l’abri de la lumière, suivie de 6 heures à 25 °C, sauf si la dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées. La période de 6 heures à 25 °C doit comprendre la durée d’administration de 3 heures du produit (voir rubrique 4.2). Si la solution pour perfusion est conservée au réfrigérateur, la poche à perfusion doit être sortie du réfrigérateur et atteindre la température ambiante avant l’utilisation.
Pour la préparation de la solution avant administration, voir la rubrique 6.6.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver dans la boîte d’origine à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Flacon de 14 mL (flacon en verre transparent de type I), bouchon en élastomère chlorobutyle et bague en aluminium avec opercule en plastique. Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton.
Boîte de 10 flacons.
et manipulation
Chaque flacon est à usage unique.
Reconstituer la poudre avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) ou
de glucose à 5 % prélevés dans la poche de 100 mL qui sera utilisée pour préparer la solution pour perfusion finale et agiter doucement pour permettre la dissolution. Laisser reposer le ou les flacon(s) jusqu’à ce que la mousse formée à la surface ait disparu (généralement en 2 minutes). Le volume final de la solution reconstituée dans le flacon sera d’environ 11,2 mL (attention : la solution reconstituée ne doit pas être injectée directement).
Pour préparer les doses nécessaires, prélever à partir du flacon le volume approprié de solution reconstituée conformément au tableau 4. Ajouter le volume prélevé dans la poche à perfusion de 100 mL contenant le reste de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) ou de glucose à 5 %, puis examiner la solution diluée dans la poche à perfusion pour vérifier l’absence de particules et de couleur anormale avant l’utilisation. Ne pas utiliser une solution présentant une couleur anormale ou contenant des particules visibles.
Tableau 4 Préparation des doses de céfidérocol
| Dose de céfidérocol | Nombre de flacons de céfidérocol 1 g à reconstituer | Volume à prélever à partir du ou des flacon(s) reconstitué(s) | Volume total de solution de céfidérocol requis pour la dilution ultérieure dans au moins 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % |
| 2 g | 2 flacons | 11,2 mL (totalité du contenu) à partir desdeux flacons | 22,4 mL |
| 1,5 g | 2 flacons | 11,2 mL (totalité du contenu) à partir du premier flacon ET 5,6 mL à partir dusecond flacon | 16,8 mL |
| 1 g | 1 flacon | 11,2 mL (totalité du contenu) | 11,2 mL |
| 0,75 g | 1 flacon | 8,4 mL | 8,4 mL |
Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l’administration de la
solution.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.