SEDINAX, comprimé pelliculé

Médicament à base de plantes utilisé pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil.

SEDINAX, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

Posologie

Adultes, adolescents et personnes âgées :

Pour le soulagement de la tension nerveuse légère, un comprimé jusqu’à trois fois par jour.

Pour le soulagement des troubles du sommeil, un comprimé une demi-heure à une heure avant le coucher, précédé si nécessaire par la prise d’un comprimé au cours de la soirée.

Dose journalière maximale : 4 comprimés.

Population pédiatrique

L’utilisation n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu d’eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés.

Durée du traitement

Etant donné que son effet débute de manière graduelle, la racine de valériane ne convient pas pour le traitement aigu de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil. Pour obtenir un effet optimal du traitement, une prise continue pendant 2 à 4 semaines est recommandée.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 2 semaines d’utilisation continue, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans du fait d’un manque de données sur la sécurité et l’efficacité.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.

Il n’existe que des données limitées à propos des interactions pharmacologiques avec d’autres médicaments. On n’a pas observé d’interaction cliniquement importante avec des médicaments métabolisés par la voie du CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1.

L’association avec des sédatifs synthétiques n’est pas recommandée, car elle peut contribuer à de la fatigue, des étourdissements et de la somnolence.

Grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez la femme enceinte ou allaitante n’est pas recommandée.

Fertilité

On ne dispose pas de données relatives aux effets sur la fertilité humaine.

Ce médicament peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

Des manifestations gastro-intestinales (par ex. nausées, crampes abdominales) peuvent survenir après l'ingestion de produits à base de racine de valériane. Leur fréquence n'est pas connue.

En cas d’apparition d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Une dose d’environ 20 g de racine de valériane (équivalente à 7 - 10 comprimés de SEDINAX, comprimé pelliculé) a entraîné des symptômes bénins tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertige, tremblement des mains et mydriase, disparaissant endéans les 24 heures. En cas d’apparition de tels symptômes, un traitement symptomatique est conseillé.