HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion
Informations de prescription
Liste des assurances
Informations sur la délivrance
Restriction de prescription
Restriction de remboursement
Interactions avec
Restrictions
Autres informations
Nom du médicament
Formulaire pharmaceutique
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Utiliser l'application Mediately
Obtenez plus rapidement des informations sur les médicaments.
Plus de 36k notes
RCP - HOSPASOL 167 mmol/l
HOSPASOL 167 mmol/l est indiqué pour la technique d’hémodialyse : Biofiltration sans Acétate (AFB) ou pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate (AFCVVH) chez les patients en insuffisance rénale en dialyse. Cette solution est utilisée pour remplacer la perte de bicarbonate ayant lieu lors de la Biofiltration sans Acétate ou durant l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate et pour restaurer la réserve alcaline du patient qui est diminuée en cas d’insuffisance rénale.
Posologie
Le volume, le débit et la durée de la dialyse doivent être définis par le médecin traitant.
Les débits usuels de solution pour la Biofiltration sans Acétate sont les suivants :
Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 1 500 à 2 000 ml/heure
Chez l’enfant : de 30 à 40 ml/kg/heure
Les débits usuels de solution pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate sont les suivants :
Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 85 à 530 ml/heure
Chez l’enfant : de 1,70 à 10,5 ml/kg/heure
Mode d’administration
Par voie intraveineuse
Dans le cadre de la Biofiltration sans Acétate en hémodialyse, HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans la ligne de retour veineux du patient.
La pompe d’injection du bicarbonate doit être connectée aux pompes à sang, d’ultrafiltration et du dialysat.
Dans le cadre de l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate, HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans le circuit extracorporel en mode pré ou post dilution à un endroit différent de celui de la perfusion de la solution de substitution sans tampon.
· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Toutes les techniques de dialyse utilisant aussi un ajout de solution tampon doivent être contre-indiquées
Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l chez les patients présentant une alcalose métabolique ou respiratoire.
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, il est nécessaire de suivre régulièrement les concentrations des électrolytes sanguins (bicarbonate, potassium, calcium, magnésium, sodium et phosphate en particulier), la formule sanguine et les paramètres hématologiques.
Chez les patients en insuffisance cardiaque et/ou rénale, un surdosage de sodium peut induire une hypervolémie et un œdème pulmonaire.
Une thrombophlébite peut survenir si le produit est administré dans une veine périphérique.
En raison de leur perte en cours de dialyse, un ajout de protéines, acides aminés et vitamines hydrosolubles peut se révéler nécessaire.
Toute administration autre qu’intraveineuse présente un risque de nécrose des tissus.
HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu’avec les générateurs de dialyse munis du mode : Biofiltration sans Acétate ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.
Il est nécessaire d’utiliser un dialysat sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser un dialysat ayant une composition appropriée pour la Biofiltration sans Acétate.
Il est nécessaire d’utiliser une solution de substitution sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser une solution de substitution ayant une composition appropriée pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.
Le débit de perfusion doit être au moins équivalent à la quantité de bicarbonate perdue dans l’effluent.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la procédure.
La concentration sanguine des médicaments peut être réduite au cours du traitement par dialyse. Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire.
HOSPASOL 167 mmol/l doit être administré seul, sans aucun autre médicament.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation d’HOSPASOL 167 mmol/l chez la femme enceinte ou qui allaite.
Le médecin traitant doit évaluer le rapport bénéfice / risque avant d’administrer HOSPASOL 167 mmol/l à la femme enceinte ou qui allaite.
HOSPASOL 167 mmol/l n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Quelques effets indésirables et rares liés au traitement par dialyse peuvent se produire:
| Effet secondaire | Fréquence |
| Frissons | rare (0,01 - 0,1%) |
| Fièvre | rare (0,01 - 0,1%) |
| Hypertension | rare (0,01 - 0,1%) |
| Nausées | rare (0,01 - 0,1%) |
| Vomissements | rare (0,01 - 0,1%) |
| Crampes musculaires | rare (0,01 - 0,1%) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - HOSPASOL 167 mmol/l
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et pour hémofiltration
Code ATC : B05ZB
HOSPASOL 167 mmol/l est inactif sur le plan pharmacologique.
Le bicarbonate de sodium est utilisé afin de maintenir la balance acido-basique.
La Biofiltration sans Acétate est une technique d’hémodialyse associant un dialysat sans tampon (c’est-à-dire sans bicarbonate de sodium ou acétate), avec une solution injectable de bicarbonate de sodium stérile et apyrogène (pour le maintien de l’équilibre acido-basique du patient).
L’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate est une technique d’hémofiltration associant une solution de substitution sans tampon (c’est-à-dire sans bicarbonate de sodium ou acétate), avec une solution injectable de bicarbonate de sodium stérile et apyrogène (pour le maintien de l’équilibre acido-basique du patient).
Données pharmaceutiques - HOSPASOL 167 mmol/l
HOSPASOL 167 mmol/l doit être administré seul, sans autres médicaments, en particulier, les solutions contenant du calcium ou du magnésium qui peuvent précipiter en carbonate de calcium ou magnésium.
1 an.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement une fois ouvert. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
L’emballage est une poche à un seul compartiment en polychlorure de vinyle (PVC) ou formée par un film constitué de plusieurs couches contenant des polyoléfines et des élastomères. La poche est présentée dans un emballage de protection transparent en copolymère multicouches. Elle est munie d’un connecteur de sécurité (Safelink) en polycarbonate et en polychlorure de vinyle, permettant de la relier à la ligne de perfusion.
Chaque poche contient 3000 ml ou 5000 ml.
Chaque carton contient : 3 x 3000 ml ou 2 x 5000 ml.
HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu’avec les générateurs de dialyse munis du mode : Biofiltration sans Acétate ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.
Consulter le manuel d’utilisation du générateur de dialyse avant toute utilisation d’HOSPASOL 167 mmol/l.
Ne retirer la poche de son suremballage qu’au moment de son utilisation.
Avant de préparer l’administration, s’assurer que la solution est limpide et pratiquement sans particules visibles, et, que toutes les soudures de la poche sont intactes.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la connexion et de la déconnexion de la ligne de perfusion sur la poche. Il est recommandé de désinfecter l’extérieur des connecteurs de la ligne de perfusion et de la poche avant de les débrancher. Après avoir retiré le bouchon du connecteur Safelink de la nouvelle poche, désinfecter l’intérieur du connecteur.
Produit à usage unique.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.