ACIDE FUSIDIQUE BGR 2 %, crème

Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :

· impétigos et dermatoses impétiginisées :

o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions,

o en traitement local d’appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues,

· désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

· Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Éviter l’application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

· La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées, et des plis.

· Ne pas utiliser la forme pommade sur les lésions suintantes, macérées, ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.

· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Une résistance bactérienne de Staphylococcus aureus a été signalée avec l'utilisation de l’acide fusidique par voie topique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente de l'acide fusidique peut accroître le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.

L’acide fusidique doit être utilisé avec précaution en cas d'application près de l'œil.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et du sorbate de potassium qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avec des produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugées minimes, l'absorption systémique de l’acide fusidique par voie topique étant négligeable.

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’acide fusidique est négligeable.

L’acide fusidique par voie topique peut être utilisé au cours la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’acide fusidique est négligeable.

L’acide fusidique par voie topique peut être utilisé pendant l'allaitement mais il est recommandé d'éviter son application sur le sein.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets de l’acide fusidique par voie topique sur la fertilité n'a été conduite.

L’acide fusidique par voie topique n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.

D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui l’acide fusidique a été administré par voie topique, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.

Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.

Population pédiatrique

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Le surdosage est peu probable.