OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose

Traitement local des otorrhées purulentes :

· sur aérateur transtympanique,

· sur cavité d'évidement,

· sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Remarque : aucune étude n'a été menée dans l'otite externe.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, et renouveler l'opération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Mode d’administration

· Pour instillation auriculaire uniquement.

· Détacher un récipient unidose de la plaquette (schéma n°1).

· Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main.

· Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon (schéma n°2).

· Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers l'extrémité.

· Instiller, tête penchée, la totalité du contenu du récipient unidose dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille (schéma n°3).

· Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe.

· Répéter, si nécessaire, dans l’autre oreille, en utilisant un autre récipient unidose.

· Jeter immédiatement le récipient unidose après usage (schéma n°4).

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'ofloxacine ou aux autres quinolones.

Hypersensibilité

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

Tendinites et ruptures des tendons

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme l'ofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose doit être arrêté dès les premiers signes d'inflammation du tendon.

Précautions d’utilisation

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER, NE PAS METTRE DANS L’ŒIL, NE PAS INHALER.

NE PAS METTRE AILLEURS QUE DANS L’OREILLE.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.

Cette solution est présentée en récipient à usage unique.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Grossesse

L’exposition systémique à l’ofloxacine apparait négligeable après administration d’OFLOCET, solution auriculaire. Cependant, étant donné le risque d’atteintes articulaires décrit chez des enfants traités par des quinolones par voie systémique, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser OFLOCET, solution auriculaire pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est attendu, étant donné que l’exposition systémique à OFLOCET, solution auriculaire chez les femmes qui allaitent est négligeable. Cependant, par mesure de précaution, ce médicament doit être évité chez les femmes qui allaitent.

Aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendue, en raison de la voie d’administration et de la faible dose administrée.

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Rare : otalgies.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d’hypersensibilité

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif ¹

Fréquence indéterminée : troubles tendineux

¹ Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendons d'Achille, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités par fluoroquinolones administrées par voie générale. Les études et l'expérience depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées par voie générale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chez les patients traités par corticoïdes (en particulier les personnes âgées) et dans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris le tendon d'Achille). À ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur le marché n'ont pas montré de lien entre l'administration auriculaire d'ofloxacine et ces effets indésirables portant sur les tissus musculo-squelettiques et conjonctifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Sans objet.