ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche
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RCP - ELUDRILPERIO 0,20 %
Traitement local d’appoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivite et/ou parodontites), ainsi que lors de soins pré et post-opératoires en odontostomatologie.
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans.
Posologie
Effectuer le bain de bouche avec 10 ml de solution ELUDRILPERIO, deux fois par jour.
La durée de traitement usuelle est de 7 jours.
La nécessité de poursuivre le traitement au-delà d’une semaine doit être évaluée par un médecin ou un chirurgien-dentiste.
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par le médecin ou le chirurgien-dentiste.
Population pédiatrique
Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l’eau avant d’utiliser ELUDRILPERIO.
La solution est prête à l’emploi et doit être utilisée pure et non diluée.
Verser la solution dans le gobelet doseur ;
Effectuer le bain de bouche pendant 1 minute, puis recracher. Ne pas se rincer la bouche après avoir effectué le bain de bouche.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Chez les enfants de moins de 6 ans.
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler la solution.
Ne pas mettre ELUDRILPERIO au contact des yeux, du nez et des oreilles. Si le bain de bouche vient au contact des yeux, du nez et des oreilles, laver immédiatement et abondamment à l’eau.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.
Ce médicament peut entraîner de graves réactions allergiques généralisées en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition (voir rubrique 4.8).
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée sur les dents et matériaux d’obturation par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses (dentaires) amovibles.
L’utilisation continue pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne et fongique (candidose).
Ce médicament contient :
· 0,065 g d’alcool benzylique par dose de 10 ml. L’alcool benzylique peut entraîner des réactions allergiques. Il doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients atteints d’une maladie hépatique ou rénale, car une grande quantité d’alcool benzylique peut s’accumuler et provoquer une acidose métabolique.
· 0,203 g de propylène glycol par dose de 10 ml.
· du rouge cochenille A (E124) qui peut provoquer des réactions allergiques.
· de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut entrainer des maux d’estomac et de la diarrhée.
· un arôme contenant du linalol pouvant provoquer des réactions allergiques.
Précautions d’emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas d’ingestion (voir rubrique 4.9).
Ceci doit être pris en compte en cas d’antécédents d’épilepsie.
La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation), sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation d’ELUDRILPERIO pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel.
ELUDRILPERIO 0,20 % contient des dérivés terpéniques comme excipients. Les données relatives à la cinétique d’excrétion dans le lait sont limitées.
Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
ELUDRILPERIO ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité.
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été effectuée avec ELUDRILPERIO.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe Système d’organe | Classification MedDRA (Termes préférés)(Fréquence indéterminée) |
| Affections du système immunitaire | · Choc anaphylactique, réaction anaphylactique* · Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des constituants de la solution |
| Affections du système nerveux | · Dysgueusie · Sensation de brûlure des muqueuses. Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement |
| Affections gastro-intestinales | · Coloration brune de la langue, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) · Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux d’obturation, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) · Gonflement des glandes parotides, réversible à l’arrêt du traitement · Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50 % d’eau permettra souvent de continuer l’utilisation du bain de bouche |
* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sont pas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté à respirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.
Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter un médecin.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Le surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution pour bain de bouche.
Symptômes en cas d’ingestion
Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.
Toutefois, en cas d’ingestion massive et d’absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :
· des troubles neurologiques et hépatiques,
· des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, en cas d’ingestion et à doses excessives, des troubles neurologiques, tels que des convulsions, en particulier chez l’enfant ou en cas d’antécédents d’épilepsie.
Respectez la posologie, le mode d’administration et la durée de traitement (voir rubrique 4.2).
Traitement
Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.
Propriétés pharmacologiques - ELUDRILPERIO 0,20 %
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR UN TRAITEMENT LOCAL ORAL, code ATC : A01AB03.
La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.
Son activité bactéricide s’exerce sur les germes Gram + et à un moindre degré sur les germes Gram -. Elle présente une activité fongicide sur Candida albicans.
L’activité antiseptique d’ELUDRILPERIO a été démontrée in vitro, en particulier sur des germes pathogènes de la flore buccale (Streptococcus mutans, Fusobacterium nucleatum).
Par son activité antiseptique, la solution ELUDRILPERIO contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent l’inflammation gingivale.
Voie orale
Absorption : la chlorhexidine est peu absorbée à travers le tube digestif et de très faibles concentrations circulantes sont détectées dans le sang.
Distribution : principalement dans le foie et les reins.
Biotransformation : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée.
Elimination : la chlorhexidine est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces.
Passage transmuqueux
Absorption :
Lors d’une utilisation en bain en bain de bouche, la chlorhexidine s’adsorbe sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et à d’autres tissus, et est donc très faiblement absorbé.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est adsorbée sur des structures organiques, ce qui donne lieu à une longue rémanence locale et limite encore le passage dans la circulation systémique
Données pharmaceutiques - ELUDRILPERIO 0,20 %
Glycérol, propylène glycol, rouge cochenille A (E124), hydroxystéarate de macrogolglycérol, arôme menthe anis, alcool benzylique, acésulfame de potassium, eau purifiée.
*Composition de l’arôme menthe anis : substances aromatisantes, substances naturelles aromatisantes, préparations naturelles aromatisantes, incluant pulégone, menthofurane, estragole, thuyone, méthyl eugénol, safrole, linalol ; propylène glycol.
3 ans.
Après ouverture :
· 26 jours pour le flacon de 200 ml.
· 3 mois pour le flacon de 1 litre.
200 ml en flacon (PET) avec un bouchon (Aluminium) et un godet doseur de 10 ml (Polypropylène)
1 litre en flacon (PET) avec un bouchon (Aluminium) et un godet doseur de 10 ml (Polypropylène) : réservé à l’usage professionnel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.