ACUSPOT 5%, gel

ACUSPOT 5%, gel est indiqué chez l’adulte et de l’adolescent (à partir de 12 ans) dans le traitement de l’acné de sévérité très légère (présence de rares points noirs ou petits kystes et rares lésions inflammatoires).

Adolescents et adultes :

Posologie

Traitement d’attaque : 1 ou 2 applications par jour après avoir nettoyé et séché la zone à traiter. Chez les personnes à peau sensible il est recommandé d’appliquer Acuspot 1 fois par jour.

Généralement, l’amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement.

Après 3 mois d’utilisation en absence d’amélioration, un médecin doit être consulté.

Traitement d’entretien : 1 application tous les 2-3 jours

Mode d’administration

1 - Nettoyer et sécher les zones à traiter.

2 - Appliquer Acuspot en légers massages du bout des doigts jusqu’à pénétration complète du produit.

3 – Se laver les mains soigneusement et bien refermer le tube.

Conserver à l’abri de la chaleur. Eviter la proximité d’une flamme.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Acuspot 5 %, gel n’ont pas été établies chez l’enfant (moins de 12 ans), l’acné étant rarement présente dans cette population.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité aux peroxydes (eau oxygénée…).

· Uniquement pour voie externe, ne pas avaler.

· Ne pas laisser à la vue et à la portée des enfants.

Des informations précises suivantes pourront éviter l’arrêt prématuré du traitement :

· Une irritation discrète est possible (légère sensation de brûlure, rougeur et desquamation de la peau), surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d’une intolérance ou d’une allergie au topique tant qu’elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d’essai » (applications répétées sur une petite surface cutanée pendant 48 heures consécutives).

· Si les phénomènes d’irritation s’avèrent gênants, espacer les applications.

· Si l’irritation gênante persiste malgré les précautions d’emploi, le traitement devra être interrompu.

Pour réduire ces phénomènes d’irritation :

o ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ou atteinte d’érythème solaire,

o éviter, en règle générale, l’emploi concomitant avec d’autres préparations locales kératolytiques ou détersives,

o utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de deux fois par jour), s’abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé,

o ne pas s’exposer de façon répétée au soleil et aux rayons UV,

o une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones cutanées plus fragiles (visage, cou, décolleté, creux sous-claviculaire),

o éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines, les ailes du nez et les muqueuses. En cas d’application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l’eau,

o en raison du risque de sensibilisation, ce médicament ne doit pas être appliqué sur une peau lésée (plaie, érosion cutanée ou inflammation cutanée aigüe),

o le contact de Acuspot 5% avec une matière colorée (comme les cheveux et les tissus teints) peut entraîner son blanchiment ou sa décoloration,

o ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. Ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Acuspot 5% peut provoquer une dermite de contact. En cas d’apparition de ce symptôme, le traitement doit être interrompu.

Population pédiatrique

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans. On ne sait pas s’il agit dans cette population ou s’il peut être utilisé en toute sécurité.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Grossesse

Il n’existe aucune étude publiée sur les effets du peroxyde de benzoyle sur la fonction de reproduction, la fertilité, la tératogénicité, l’embryotoxicité, ou le développement péri et post-natal chez les animaux. Dans le traitement de l’acné vulgaire sur plusieurs décennies, le peroxyde de benzoyle (à des concentrations allant jusqu’à 10 % kg/kg) n’a jamais été associé à un effet malformatif ou fœtotoxique. Toutefois, par mesure de précaution, Acuspot 5% en gel ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si clairement nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données sur l’excrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait chez l’animal ou chez l’homme et parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, il est recommandé d’utiliser le peroxyde de benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et gel ne doit pas être appliqué sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.

Le peroxyde de benzoyle n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets indésirables sont répertoriés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Le gel de peroxyde de benzoyle est indiqué uniquement dans le cadre d’un traitement topique. En cas d’application excessive du produit, il n’est pas attendu d’effet systémique. L’application topique excessive du peroxyde de benzoyle ne donne pas de meilleurs résultats ou de résultat plus rapide mais peut induire une irritation sévère. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique mis en place.

En cas d’ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.