ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution
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RCP - ALLERGIFLASH 0,05 %
Posologie
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’ALLERGIFLASH 0,05%, collyre en solution chez les enfants âgés de moins de 6 ans n’ont pas encore été établies. Ces données sont limitées (voir rubrique 5.1).
Adulte et enfant âgé d’au moins 6 ans : la dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 2 fois par jour.
Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.
Le collyre doit être utilisé à intervalles réguliers.
Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours, sans avis médical.
Mode d’administration
Se laver soigneusement les mains.
A. Avant la toute première instillation dans l’œil (première utilisation)
1. Enlever la bague de sécurité.
2. Oter le bouchon protecteur.
3. Tenir le flacon tête en bas et appuyer sur le milieu du flacon suffisamment fort de façon à extraire 1 à 2 gouttes.
B. Pour instiller le collyre dans l’œil
1. En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas, positionner le flacon au-dessus de l’œil et appuyer progressivement sur le milieu du flacon jusqu’à l’arrivée de la goutte.
Eviter de toucher l’œil ou la paupière avec l’embout du flacon.
2. Cligner des yeux une fois afin que le collyre se répartisse sur toute la surface de l’œil.
L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.
3. Afin d’éviter les effets généraux, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation en maintenant l’œil fermé.
4. Replacer le bouchon protecteur après usage.
C. En cas de défaut d’apparition de la goutte, reprendre les étapes A2 et A3.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Aucune donnée concernant l’espèce humaine n’est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu’aucun effet embryotoxique ou tératogène n’ait été signalé lors d’expérimentation animale, l’utilisation d’ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution est envisageable avec précaution durant la grossesse.
Allaitement
Du fait de l’absence de données, l’utilisation de la lévocabastine n’est pas recommandée au cours de l’allaitement.
Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l’instillation d’ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d’attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.
Affections oculaires
Fréquent : Douleur oculaire, vision floue
Peu fréquent : œdème des paupières
Très rare : conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperémie oculaire, larmoiement des yeux
Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Affections cardiaques
Très rare : palpitations
Troubles généraux et anomalie au site d’administration
Fréquent : Réaction au site d’administration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire.
Très rare : Réaction au site d’administration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire.
Affections du système immunitaire
Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité, réaction anaphylactique.
Troubles cutanés et sous-cutanés
Très rare : Dermatite de contact, urticaire.
Trouble du système nerveux
Très rare : Maux de tête.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Propriétés pharmacologiques - ALLERGIFLASH 0,05 %
Classe pharmacothérapeutique : Décongestionnant et antiallergique, code ATC : S01GX02.
Mécanisme d’action
La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l’action est rapide et prolongée.
Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, œdème palpébral, chémosis).
Population pédiatrique
Les études pédiatriques réalisées dans la population d’enfants âgés de 6 à 18 ans ont confirmé l’efficacité de la lévocabastine en instillations oculaires. Des données d’utilisation chez les enfants de 4 à 6 ans ont été publiées. En raison de leur caractère limité, le rapport bénéfice-risque doit être pris en compte en cas d’utilisation de la lévocabastine oculaire chez les enfants d’au moins 4 ans et de moins de 6 ans.
Absorption
Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.
Chez des patients atteints de conjonctivite allergique, la biodisponibilité absolue est d’environ 30% après administration oculaire unique de lévocabastine collyre en suspension ; après administration oculaire répétée à raison d’une goutte dans les 2 yeux jusqu’à 4 fois par jour pendant 4 semaines, les taux plasmatiques à l’état d’équilibre sont entre 0,24 et 0,83 ng/mL.
Biotransformation
Après administration orale unique (0,5 mg, 1 mg et 2 mg), la lévocabastine est rapidement et totalement résorbée (Tmax = 2 heures). Après administration orale de 0,5mg de solution de lévocabastine, la biodisponibilité est, en moyenne, de 112%. La demi-vie (35 à 45 heures) n’est pas modifiée après administration répétée.
Élimination
A l’état d’équilibre après 9 jours d’administration orale répétée (0,5mg/jour), les concentrations plasmatiques sont en moyenne de 12,3 ng/mL. L’élimination de la lévocabastine se fait essentiellement par voie rénale, principalement sous forme inchangée.
