IODURE (123 I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL, solution injectable
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RCP - IODURE 37 MBq/mL
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'iodure (123I) de sodium, solution injectable, peut être utilisé comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants :
· Scintigraphie thyroïdienne
· Etude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif
Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d’iode (131I).
Posologie
Adultes
Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l’activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.
Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :
Activité Adulte (MBq) x masse corporelle de l’enfant (kg)
Activité enfant (MBq) = -------------------------------------------------------------------------------
70 (kg)
Chez le jeune enfant, il convient d’utiliser une activité adulte de 15 MBq dans la formule de calcul de l’activité enfant ci-dessus, afin d'obtenir des images de qualité satisfaisante.
Mode d’administration
La solution injectable d'iodure (123I) de sodium est destinée à l’administration par voie intraveineuse. L'activité de la solution doit être contrôlée immédiatement avant l'administration.
Acquisition des images
L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique
En cas de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification de la balance bénéfice/risque
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit se justifier par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’information diagnostique requise.
Mises en garde spécifiques
Ce médicament contient du sodium. Le taux est inférieur à 1 mmol (23 mg) par flacon, c’est-à-dire pratiquement « sans sodium ».
Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.
De nombreux médicaments sont susceptibles de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode. La liste de ces médicaments est donnée dans le tableau ci-dessous, avec l'indication, pour chaque groupe de médicaments, du temps de sevrage recommandé avant d’effectuer une mesure du taux de fixation de l’iode par la thyroïde.
Médicaments susceptibles de modifier
la fixation thyroïdienne de l'iode
| Type de médicament | Temps de sevrage recommandé |
| Amiodarone | 4 semaines |
| Antithyroïdiens (propylthiouracile, thiamazol) | 1 semaine |
| Lithium | 4 semaines |
| Produits de substitution hormonale naturels ou de synthèse à visée thyroïdienne (thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) | 2 - 3 semaines |
| Fluidifiants bronchiques, préparations vitaminées | 2 semaines |
| Perchlorate | 1 semaine |
| Phénylbutazone | 1 - 2 semaines |
| Salicylés | 1 semaine |
| Corticoïdes | 1 semaine |
| Nitroprussiate de sodium | 1 semaine |
| Bromosulfophtaléine sodique | 1 semaine |
| Divers | 1 semaine |
| · Anticoagulants | |
| · Antihistaminiques | |
| · Antiparasitaires | |
| · Pénicillines | |
| · Sulfamides | |
| · Tolbutamide | |
| · Thiopentane | |
| Benzodiazépines | 4 semaines |
| Produits iodés pour application locale | 1 - 9 mois |
| Produits de contraste | 1 - 2 mois |
| Produits pour cholécystographie par voie orale | 6 - 9 mois |
| Produits de contraste iodés huileux: Pour bronchographie Pour myélographie | 6 - 12 mois 2 - 10 ans |
Femme en âge d’avoir des enfants
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge d’avoir des enfants, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il est nécessaire d’envisager la possibilité de réaliser l’examen à la fin de l’allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 1,5 à 3 jours suivant l'administration d'iode (123I) du fait de la présence de l’iode (125I) comme impureté radionucléidique.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace (E) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.
Des cas isolés de réactions allergiques ont été signalés sans que n’en soient précisés ni la fréquence, ni le mécanisme.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas d’administration d’une activité excessive de produit radiopharmaceutique, la dose absorbée délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l’élimination du radionucléide. Ainsi, en cas de surdosage en iodure (123I) de sodium, il est recommandé d’utiliser un agent bloquant tel que le perchlorate de potassium afin de diminuer l’irradiation de la glande thyroïde. Il est de plus recommandé d’augmenter l’élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.
Propriétés pharmacologiques - IODURE 37 MBq/mL
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la thyroïde, code ATC : V09FX02.
Aux concentrations chimiques et activités administrées pour l’utilisation diagnostique, l’iodure de sodium n’a aucun effet pharmacodynamique.
Après injection intraveineuse, environ 20 % de l'iode (123I) se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage.
La clairance thyroïdienne de l’iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 mL/min. Elle peut atteindre 100 mL/min dans les hypothyroïdies.
La concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures après l'administration. L’acquisition des images peut commencer 3 à 6 heures après l'administration.
L’iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l’ordre de 80 jours. La période pendant laquelle l’acquisition des images peut être réalisée n’est donc limitée que par la décroissance physique de l’iode (123I).
L'élimination est principalement urinaire (à 37-75 %) et l'excrétion fécale est faible (de l’ordre de 1 %).
Données pharmaceutiques - IODURE 37 MBq/mL
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
64 heures après la date de fabrication.
La date de péremption et l’heure de calibration sont indiquées sur l’étiquette du conditionnement extérieur.
Après ouverture du flacon, la solution doit être conservée entre 2° et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.
Le stockage doit être effectué conformément à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.
Flacon de verre de 10 mL (type I Ph. Eur.) fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule d’aluminium.
Mises en garde d’ordre général
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Les procédures d’administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.
Solution pour injection intraveineuse, prête à l’emploi.
Le flacon doit être conservé dans son conteneur blindé d’origine ou protégé par un blindage équivalent.
Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l’aide d’une seringue à dose unique équipée d’un blindage de protection approprié et d’une aiguille stérile à usage unique.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.