NICOTINAMIDE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable
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RCP - NICOTINAMIDE 100 mg/2 mL
Traitement et prévention de la carence en Vitamine PP chez l'adulte lorsque la voie orale n'est pas praticable ou est inadaptée.
Cette spécialité est également indiquée lors de la supplémentation vitaminique chez les patients sous alimentation parentérale.
Posologie et mode d’administration
Prévention des carences (notamment en cas de nutrition parentérale) :
· 40 mg/24 heures par voie intraveineuse.
En cas d'administration lors de nutrition parentérale, il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité avec chaque mélange nutritif utilisé.
Traitement des carences :
La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence :
· de 150 à 500 mg/24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤ 300 mg) ou intraveineuse.
Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 mL de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.
En cas de carence ne concernant que le nicotinamide, le nicotinamide est administré seul jusqu’à amélioration des signes cliniques.
Dans les cas de carence polyvitaminiques, le nicotinamide doit être associé à d’autres vitamines hydrosolubles.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Des hépatites ont été observées après administration de doses quotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées en France.
Grossesse
Les études animales n’ont montré aucun effet tératogène du nicotinamide.
Malgré l'absence de donnée clinique, l'utilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situation clinique le nécessite.
Allaitement
En raison de l'absence de donnée sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement sera si possible suspendu pendant le traitement par nicotinamide.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et parentérale :
Affections de la peau et du tissu sous cutané :
Flush, érythème facial.
Affections gastro-intestinales :
Douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée.
Affections du système nerveux :
Céphalées, sensations vertigineuses.
Affections hépatobiliaires :
Hépatite.
Investigations :
Elévation des transaminases.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Propriétés pharmacologiques - NICOTINAMIDE 100 mg/2 mL
Classe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme, Autres préparations vitaminiques non associées, code ATC : A11HA01.
Le nicotinamide (ou vitamine PP ou B3) dérive de l'acide nicotinique (autre forme de la vitamine PP) par amidation. Le nicotinamide est le précurseur de deux dérivés biologiques : NAD (Nicotinamide Adénine Dinucléotide) et NADP (Nicotinamide Adénine Dinucléotide Phosphate). NAD et NADP sont deux cofacteurs impliqués dans toutes les réactions d'oxydoréduction de l'organisme.
Distribution
Après administration par voie intraveineuse, le nicotinamide se distribue ensuite rapidement dans tous les tissus, mais en particulier au niveau des reins et du foie.
Biotransformation
Le métabolisme se fait selon 3 voies : formation de N-méthyl-nicotinamide puis de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide, de 6-hydroxy-nicotinamide, et de nicotinamide-N-oxyde.
Élimination
L'élimination est urinaire, essentiellement sous la forme de N-méthylnicotinamide et de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide. Le nicotinamide est éliminé sous forme inchangée en faible quantité.
Données pharmaceutiques - NICOTINAMIDE 100 mg/2 mL
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
5 ans
Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
2 mL en ampoule (verre incolore type I).
Boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.