ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule

· Pré-anesthésie : protection des manifestations vagales (bradycardie à l'induction).

· Bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire.

· Dans l'infarctus : prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales.

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureuses des voies urinaires.

· Antidote spécifique dans les intoxications aiguës par les anticholinestérasiques (insecticides organo-phosphorés et carbamates) ou par les médicaments parasympathomimétiques ou cholinomimétiques.

Administration parentérale (voie sous-cutanée ou intraveineuse lente selon l'indication).

La spécialité doit être administrée sous contrôle médical.

· Antispasmodique :

o chez l'adulte : 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures par voie sous-cutanée. Posologie maximale : 2 mg par 24 heures,

o chez l'enfant :

§ entre 2 et 6 ans : 0,25 mg en dose unique par voie sous-cutanée,

§ au-dessus de 6 ans : 0,50 mg en dose unique par voie sous-cutanée.

· Médication pré-anesthésique :

o chez l'adulte : 1 mg par voie sous-cutanée,

o chez l'enfant :

§ de 1 mois à 30 mois : 0,1 mg à 0,3 mg par voie sous-cutanée.

§ de 30 mois à 15 ans : 0,1 mg à 0,5 mg par voie sous-cutanée.

· En cardiologie :

o chez l'adulte : 0,5 à 1 mg en IV lente.

Absolues ou relatives en fonction des indications :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· iléus paralytique,

· troubles urétro-prostatiques avec risque de rétention urinaire.

· Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

· Utiliser avec prudence en cas de :

o hypertrophie prostatique,

o insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,

o insuffisance coronaire, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

o bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),

o atonie intestinale chez les sujets âgés, mégacôlon toxique,

o grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Associations à prendre en compte

+ Autres substances atropiniques : Antiparkinsoniens anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 sédatifs, disopyramide, méquitazine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

Grossesse

Des études prospectives n'ont pas mis en évidence dans l'espèce humaine d'embryotoxicité ni de fœtotoxicité. En fin de grossesse, l'administration doit, être prudente en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant (iléus méconiaux).

Allaitement

Du fait du passage de l'atropine dans le lait, il existe des effets atropiniques chez l'enfant aux doses thérapeutiques. L'utilisation en période d'allaitement est donc déconseillée.

Prudence en raison d'éventuels troubles de l'accommodation.

La fréquence des effets indésirables listés est indéterminée car elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, y compris anaphylaxie.

Affections du système nerveux :

Irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées, excitabilité.

Affections oculaires :

Troubles de l'accommodation, diminution de la sécrétion lacrymale.

Affections cardiaques :

Tachycardie, palpitations

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Épaississement des sécrétions bronchiques.

Affections gastro-intestinales :

Sécheresse buccale, constipation.

Affections du rein et des voies urinaires :

Rétention d'urine.

Un ajustement de la posologie peut permettre de diminuer ou de faire disparaître ces effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Signes cliniques : sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.