MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée
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RCP - MYCOSTER 1 POUR
Traitement des intertrigos des orteils à dermatophytes.
Remarque : cette spécialité n’est pas indiquée pour le traitement des autres plis.
Posologie
Appliquer une fois par jour.
La durée du traitement est de 4 semaines en moyenne.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Réservé à l’usage externe.
Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Eviter le contact avec les yeux.
Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).
En cas de sensibilisation locale ou systémique, le produit appliqué doit être immédiatement retiré, le traitement par MYCOSTER interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER pour application cutanée au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
MYCOSTER n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d’organes MedDRA. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de système d’organe Fréquence | Terme préférentiel MedDRA |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée | Dermatite de contact |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée | Hypersensibilité au site d’application Paresthésie au site d’application Irritation au site d’application Erythème au site d’application Prurit au site d’application |
Ces effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - MYCOSTER 1 POUR
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique, code ATC D01AE14
La Ciclopirox olamine est un antifongique cutané, dérivé des pyridones actif in vitro sur les :
· candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,
· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg /ml,
· champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Il possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas, ).
Données pharmaceutiques - MYCOSTER 1 POUR
Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié (ou amidon de maïs phosphaté prégélatinisé).
La ciclopirox olamine est un chélatant des cations di ou trivalents (fer, calcium, zinc).
15 g en flacon (polyéthylène) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
30 g en flacon (polyéthylène) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.