MYCOHYDRALIN, crème

Elles sont limitées aux atteintes vulvaires en cas de mycose vulvo-vaginale à levures sensibles.

Le traitement peut être renouvelé si nécessaire, cependant, des infections récurrentes peuvent indiquer un cause médicale sous-jacente. La patiente doit consulter son médecin si les symptômes réaparaissent.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Le produit doit être appliqué localement le matin et le soir après toilette et séchage des lésions à traiter.

Durée du traitement : 1 semaine.

Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mises en garde spéciales

Un avis médical est nécessaire si l'épisode de mycose s'accompagne d'un des symptômes suivants :

· Fièvre, nausée, vomissement.

· Douleurs abdominales basses.

· Douleurs au dos ou aux épaules.

· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs.

· Hémorragie vaginale.

Précautions d’emploi

Pour le traitement des candidoses, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Eviter l'application près des yeux. Ne pas avaler. Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

Les douches vaginales doivent être évitées.

L'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Il est recommandé d'éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire.

Afin d'éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.

Informations sur les excipients à effet notoire ;

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 20 mg d’alcool benzylique par gramme. L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

L’utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.

Grossesse

Des études épidémiologiques portant sur l’utilisation du clotrimazole par voie vaginale chez la femme enceinte ne mettent pas en évidence un risque tératogène ou foetotoxique Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

La prescription de MYCOHYDRALIN peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.

Il n'y a pas de données sur l'excrétion du clotrimazole dans le lait maternel. Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à la clotrimazole administrée par voie vaginale est négligeable.

Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a été réalisée, cependant, les études animales n'ont démontré aucun effet de ce médicament sur la fertilité.

MYCOHYDRALIN, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau où la barrière cutanée est lésée, une résorption plus importante peut exister. Il faut être attentif à cette éventualité et à la possibilité de survenue d’effets systémiques.

Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :

Affections du système immunitaire :

· Réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique et angioedemes,

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

· Urticaire, rash

Troubles généraux et anomalie au site d’administration :

· Irritations au site d’application, œdème, douleur au site d’application

Affections vasculaires :

· Syncope, hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

· Dyspnée.

Affections des organes de reproduction et du sein :

· Pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vulvo-vaginales, inconfort vulvo-vaginal, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, sensations de brûlures vulvo-vaginales.

Affections gastro-intestinales :

· Douleurs abdominales, nausées

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Un surdosage, suite à une application unique cutanée (application sur une grande zone et dans des conditions favorables à l’absorption) ou par ingestion orale non souhaitée, est peu probable.

Il n’existe pas d'antidote spécifique.