PLENVU, poudre pour solution buvable
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RCP - PLENVU
PLENVU est indiqué chez l’adulte dans le lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre.
Posologie
Adultes et personnes âgées
La préparation consiste à boire deux doses différentes de 500 ml de PLENVU. Il est obligatoire de boire, après chaque dose, au moins 500 ml de liquide clair additionnel incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait.
Cette préparation peut être prise soit en deux fois, soit en prise unique comme décrit ci-après :
Prise fractionnée avec pause nocturne :
· La première dose prise la veille au soir de l’examen et la deuxième dose ingérée dans la matinée le jour de l’examen, environ 12 heures après le début de la première dose.
Prise unique :
· Prise unique le matin : les deux doses sont prises le matin du jour de l’examen, la deuxième dose doit être prise au moins 2 heures après le début de la première dose.
· Prise unique la veille : les deux doses sont prises la veille au soir de l’examen, la deuxième dose doit être prise au moins 2 heures après le début de la première dose.
Le schéma posologique approprié doit être sélectionné en fonction du moment de la procédure clinique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. L’utilisation de PLENVU n’est donc pas recommandée dans cette population.
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ont été inclus dans les études cliniques.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients avec des valeurs élevées de la fonction hépatique ont été inclus dans les études cliniques.
Mode d’administration
Voie orale.
Dose 1 : le contenu de l’unique sachet pour la dose 1 doit être dissous dans de l’eau pour obtenir 500 ml de solution. La solution reconstituée, et 500 ml supplémentaires de liquide clair doivent être bus sur une période de 60 minutes. Il est possible d’alterner entre la solution reconstituée et les liquides clairs.
Dose 2 : le contenu des deux sachets (sachets A et B ensemble) pour la dose 2 doit être dissous dans de l’eau pour obtenir 500 ml de solution. La solution reconstituée et 500 ml supplémentaires de liquide clair doivent être bus sur une période de 60 minutes. Il est possible d’alterner entre la solution reconstituée et les liquides clairs.
Dans certains cas, la prise de la solution reconstituée peut être ralentie ou interrompue temporairement (voir rubrique 4.4).
En plus des liquides ingérés lors de la préparation, toute prise supplémentaire de liquides clairs est possible tout au long du processus de la préparation intestinale (par exemple : eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait). Remarque : éviter tout liquide de couleur rouge ou violette (ex., jus de cassis) car cela pourrait colorer l’intestin.
Toute prise de liquide doit être arrêtée au moins :
· deux heures avant l’examen si ce dernier se déroule sous anesthésie générale ou
· une heure avant l’examen si ce dernier se déroule sans anesthésie générale.
Informations concernant les repas
Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu’à la fin de l’examen.
Les patients doivent être informés de laisser un temps adéquat après la diminution des selles avant de se rendre au centre d’examen.
Prise fractionnée avec pause nocturne et prise unique la veille :
Le jour précédant l’examen, les patients peuvent prendre un petit-déjeuner léger suivi par un déjeuner léger qui doit être terminé au moins 3 heures avant le début de la prise de la première dose.
Prise unique le matin :
Le jour précédant l’examen, les patients peuvent prendre un petit-déjeuner léger suivi par un déjeuner léger et une soupe claire et/ou un yaourt nature pour le dîner qui doit être terminé vers 20h00.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Occlusion ou perforation gastro-intestinale,
· Iléus,
· Troubles de la vidange gastrique (gastroparésie, rétention gastrique, etc.),
· Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam),
· Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison de la présence d’ascorbate),
· Mégacôlon toxique.
Le liquide contenu dans PLENVU après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Tout comme les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques, incluant les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, prurit, angiœdème et anaphylaxie, sont possibles.
PLENVU doit être administré avec précaution chez les patients fragiles ou déficients.
PLENVU doit être également administré avec précaution chez les patients présentant :
· des troubles de la déglutition, avec tendance à l’inhalation ou à la régurgitation, ou avec un niveau de conscience diminué. Ces patients doivent être surveillés attentivement durant l’administration et plus particulièrement encore si celle-ci se fait par sonde naso-gastrique,
· une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute/1,73m2),
· une insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV),
· un risque d’arythmie, par exemple les patients présentant ou recevant un traitement pour une maladie cardiovasculaire, pour une maladie thyroïdienne ou pour un déséquilibre électrolytique,
· une déshydratation,
· des poussées sévères de maladie inflammatoire de l’intestin.
Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l’état précaire, ceux souffrant d’insuffisance rénale sévère, d’arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de PLENVU ainsi qu’un contrôle de la fonction rénale et de l’ECG le cas échéant. Toute suspicion de déshydratation doit être corrigée avant l’utilisation de PLENVU.
Des cas de convulsions associées à l'utilisation de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été observés chez des patients, avec ou sans antécédents de convulsions. Ces cas étaient principalement associés à des anomalies électrolytiques telles qu'une hyponatrémie sévère (voir rubrique 4.8).
Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions, un risque accru de convulsions ou un risque de déséquilibre électrolytique. En cas de symptômes neurologiques, les déséquilibres hydriques et électrolytiques doivent être corrigés.
De rares cas d’arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l’utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation intestinale ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques sous-jacents.
L’apparition de symptômes suggérant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple : œdème, dyspnée, profonde asthénie, insuffisance cardiaque) pendant ou après l’administration doit conduire à vérifier les électrolytes plasmatiques, contrôler l’ECG et traiter toute anomalie éventuelle de façon appropriée.
Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère, distension abdominale ou douleur abdominale, la prise peut être ralentie ou temporairement arrêtée jusqu’à la disparition des symptômes.
Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique 4.5.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.
Des cas de rupture œsophagienne (syndrome de Boerhaave) associés à des vomissements excessifs après la prise (voir rubrique 4.8) de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été signalés après commercialisation, principalement chez des patients âgés. Conseiller aux patients d'arrêter l'administration et de consulter immédiatement un médecin en cas de vomissements incoercibles suivis de douleurs thoraciques, cervicales et abdominales, de dysphagie, d'hématémèse ou de dyspnée.
La totalité de la préparation contient 458,5 mmol (10,5 g) de sodium. A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport en sodium. Seule une partie du sodium est absorbée, voir rubrique 5.2.
La totalité de la préparation contient 29,4 mmol (1,1 g) de potassium. A prendre en compte chez les patients avec une fonction rénale diminuée ou qui contrôlent leur apport en potassium.
L’interaction de PLENVU avec d’autres médicaments n’a pas été étudiée. Théoriquement, les médicaments pris par voie orale (par exemple la pilule contraceptive) une heure avant, pendant et une heure après l’administration de PLENVU peuvent être évacués du tractus gastro-intestinal sans être absorbés. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l’efficacité peut être particulièrement affectée.
PLENVU peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.
Grossesse
Il n’y a pas de données ou des données limitées (moins de 300 résultats d’issues de grossesse) sur l’utilisation des substances actives de PLENVU chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux ont montré des effets nocifs indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cliniquement, aucun effet durant la grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PLENVU pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’est pas connu si les substances actives/métabolites de PLENVU sont excrétés dans le lait maternel. Il n’y a pas suffisamment d’informations sur l’excrétion des substances actives/métabolites de PLENVU dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise entre interrompre l’allaitement ou s’abstenir de prendre PLENVU en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’y a pas de données concernant l’effet de PLENVU sur la fertilité chez l’Homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
PLENVU n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La diarrhée est un effet attendu de la préparation intestinale. En raison de la nature de l’examen, les effets indésirables apparaissent chez la majorité des patients durant la procédure de lavage intestinal. Bien que ces effets varient selon les préparations, des nausées, des vomissements, des ballonnements, des douleurs abdominales, une irritation anale et des troubles du sommeil ont fréquemment lieu chez les patients effectuant une préparation intestinale. Une déshydratation peut survenir suite à la diarrhée et/ou aux vomissements.
Des informations concernant les effets indésirables et provenant des essais cliniques sont disponibles à partir d’une population de plus de 1 000 sujets traités par PLENVU.
Le tableau ci-dessous présente les évènements indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec PLENVU.
La fréquence des effets indésirables de PLENVU est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10),
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
Très rare (< 1/10 000),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Très fréquent (≥ 1/10) # | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Fréquence indéterminée | |
| Affections gastro-intestinales | Vomissements, nausées | Distension abdominale, inconfort anal, douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, douleur abdominale inférieure | Rupture œsophagienne (syndrome de Boerhaave) | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité médicamenteuse | |||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Déshydratation | Convulsion | ||
| Affections du système nerveux | Maux de tête, migraines, somnolence | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Soif*, fatigue, asthénie, frissons**, douleurs, maux | |||
| Affections cardiaques | Palpitations, tachycardie sinusale | |||
| Affections vasculaires | Augmentation transitoire de la pression artérielle, bouffées vasomotrices | |||
| Investigations | Augmentation transitoire des enzymes hépatiques***, hypernatrémie, hypercalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie, diminution des bicarbonates, augmentation/diminution du trou anionique, état hyperosmolaire |
*Le terme « soif » comprend les termes préférentiels : soif, bouche sèche et gorge sèche.
**Le terme « frissons » comprend les termes préférentiels : frissons, sensation de chaleur et sensation de froid.
***L’expression « augmentation transitoire des enzymes hépatiques » comprend les termes préférentiels : augmentation de l’ALAT, augmentation de l’ASAT, augmentation de la GGT, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des transaminases.
#Aucun événement indésirable présentant la catégorie de fréquence « très fréquent » n’a été rapporté au cours des essais cliniques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Propriétés pharmacologiques - PLENVU
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique, code ATC : A06AD65.
L’administration orale de solutions électrolytiques de lavage à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne une vidange rapide du contenu colique.
Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et les doses élevées d’acide ascorbique exercent une action osmotique intestinale, à l’origine de l’effet laxatif.
Le macrogol 3350 augmente le volume des selles ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires.
La conséquence physiologique est une accélération du péristaltisme colique des selles ramollies.
La composition en électrolytes de la solution alliée à la prise complémentaire de liquide clair est là pour éviter des variations cliniques significatives du sodium, du potassium ou de l’eau et limiter ainsi le risque de déshydratation.
Efficacité clinique
L’efficacité de PLENVU a été évaluée dans le cadre de trois études pivots de phase III, randomisées, multicentriques, de non-infériorité, eninsu pour l’investigateur, chez des patients adultes (hommes et femmes, âgés de 18 à 85 ans) devant bénéficier d’une coloscopie de dépistage, de surveillance ou de diagnostic : NOCT, MORA et DAYB. Les critères d’évaluation principaux étaient identiques dans toutes les études, à savoir le taux de succès l du nettoyage colique global (défini comme les grades A et B de l’échelle de nettoyage de Harefield [HCS, Harefield Cleansing Scale]) et le taux de nettoyage de haute qualité du côlon droit (défini comme les scores HCS 3 ou 4).
Dans l’étude NOCT, les patients ont reçu soit PLENVU (n = 310) soit une solution de trisulfate (n = 311), chacun administré selon un schéma posologique de prise fractionnée sur deux jours avec pause nocturne(soir/matin). PLENVU a démontré sa non-infériorité par rapport à la solution de trisulfate pour les deux critères principaux :le taux de succès du nettoyage colique global (85,1 % pour PLENVU vs 85,0 % pour le trisulfate ; borne inférieure unilatérale de confiance à 97,5 % [IC] : 8,15 %, p = 0,528) et le taux de nettoyage de haute qualité du côlon droit (35,9 % pour PLENVU vs 29,3 % pour la solution de trisulfate borne inférieure unilatérale de l’IC à 97,5 % : 1,69 %, p = 0,059).
Dans l’étude MORA, les patients ont reçu PLENVU, administré soit selon un schéma posologique de prise fractionnée sur deux jours avec pause nocturne (soir/matin) (n = 283) soit selon un schéma posologique de prise fractionnée sur 1 jour (matin uniquement) (n = 283), ou bien une solution électrolytique standard à base de macrogol 2L (2L M+E) administrée selon un schéma posologique de prise fractionnée soir/ matin sur deux jours avec pause nocturne (n = 283). Les deux schémas posologiques de PLENVU ont demontré leur non-infériorité par rapport à la solution 2L M+E en ce qui concerne les taux de succès de nettoyage de haute qualité du côlon droit (schéma sur deux jours avec pause nocturne : 92,0 %, schéma sur 1 jour : 89,1 %, 2L M+E : 87,5 % ; bornes inférieures de l’IC unilatéral : -4,0 % et -6,9 %, respectivement). Les deux schémas de PLENVU étaient statistiquement supérieurs à la solution 2L M+E en ce qui concerne le taux de nettoyage de haute qualité du côlon droit (31,6 % vs 33,8 % vs 15,1 % ; p < 0,001 pour les deux comparaisons).
Dans l’étude DAYB, les patients se sont auto-administré soit PLENVU (n = 258) soit une solution de picosulfate de sodium avec citrate de magnésium (SP+MC, n = 257) selon un schéma posologique de prise fractionnée sur 1 jour. PLENVU a démontré sa non-infériorité par rapport à SP+MC pour les deux critères du taux de succès du nettoyage colique global (62,0 % vs 53,8 %; p = 0,04) ainsi que pour le taux de nettoyage de haute qualité du côlon droit (4,4 % contre 1,2 % ; p = 0,03).
La majeure partie (> 99,7 %) du macrogol 3350 n’est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal puis est excrétée dans les fèces. La littérature rapporte que toute quantité de macrogol 3350 absorbée est excrétée par l’urine.
L’ascorbate est principalement absorbé au niveau de l’intestin grêle par un processus saturable de transport actif sodium-dépendant ; il est établi qu’une seule dose orale supérieure à 2 g sature la capacité d’absorption du jéjunum. L’ascorbate non absorbé reste dans la lumière intestinale et il est estimé qu’environ 96 % (48 g) de l’ascorbate sont excrétés dans les fèces. L’ascorbate est un composant du sang cependant lorsque les concentrations plasmatiques dépassent environ 15 µg/ml, l’acide ascorbique en excès est éliminé, principalement sous forme inchangée, dans l’urine.
La masse de sulfate oral n’est pas absorbée, et en établissant un gradient électrochimique, elle empêche l’absorption des ions sodium qui l’accompagnent. De petites quantités d’ions sulfate sont absorbées par le tractus gastro-intestinal qui s’ajoutent au réservoir de sulfate inorganique physiologique formé par la dégradation des acides aminés soufrés. La masse de sulfate inorganique absorbée est éliminée sous forme inchangée par filtration glomérulaire et elle est l’objet d’une réabsorption tubulaire saturable.
Les préparations osmotiques de l’intestin entraînent une diarrhée abondante provoquant une élimination importante de la plus grande partie du produit dans les fèces. Cela conduit également à des changements de l’équilibre électrolytique dans l’organisme, souvent avec une déplétion de sodium et de potassium. Le sodium et le potassium supplémentaires inclus dans la formulation de PLENVU contribuent à équilibrer les électrolytes.
Si une certaine quantité de sodium est absorbée, la majeure partie du sodium devrait être excrétée dans les fèces sous forme de sels sodiques de sulfate et d’ascorbate, ingrédients osmotiques actifs inclus dans la composition de PLENVU.
Aucune étude pharmacocinétique n’a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Données pharmaceutiques - PLENVU
Sucralose (E955)
Aspartam (E951)
Arôme mangue contenant du glycérol (E422), des préparations aromatisantes, de la gomme arabique (E414), de la maltodextrine (E1400) et des substances aromatisantes naturelles
Arôme punch aux fruits contenant des préparations aromatisantes, de la gomme arabique (E414), de la maltodextrine (E1400) et des substances aromatisantes.
Sachets : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Solutions reconstituées : conserver les solutions reconstituées dans un récipient fermé à une température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur et les boire dans les 24 heures.
Chaque sachet est composé d’un complexe comprenant les matériaux suivants : polyéthylène téréphtalate (PET), polyéthylène, aluminium et extrusion de résine ou papier, aluminium et extrusion de résine.
La Dose 1 contient 114,22 g de poudre, le sachet A de la Dose 2 contient 46,26 g de poudre et le sachet B de la Dose 2 contient 55,65 g de poudre.
Les trois sachets sont contenus à l’intérieur d’une boîte en carton et correspondent à un traitement unique de PLENVU. La boîte en carton contient également la notice destinée au patient.
PLENVU est disponible en boîte de 1 traitement et en boîtes de 40, 80, 160 et 320 traitements.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La reconstitution de PLENVU dans l’eau peut prendre environ 8 minutes. Elle peut être optimisée en versant la poudre en premier dans le récipient suivi de l’eau. Le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.
Après reconstitution dans l’eau, PLENVU peut être utilisé immédiatement ou peut être mis au frais avant utilisation.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.