HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon

Traitement symptomatique de la constipation.

Posologie

Chez l’adulte : 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

Population pédiatrique

Chez l’enfant de plus de 6 ans : 10 à 15 ml, soit 1 à 3 cuillères à café par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

La prise se fera de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s’aliter dans les 2 heures suivant celle-ci (voir rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d’action 6-8 heures).

· Hypersensibilité à l’huile de paraffine

· Colopathie obstructive, compte tenu de l’effet laxatif du médicament

· Syndrôme douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…)

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d’inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

Mises en garde spéciales

L’utilisation prolongée d’un laxatif est déconseillée.

· Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

o enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;

o conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

· Chez l’enfant, l’administration de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Précautions d’emploi

· L’utilisation prolongée de l’huile de paraffine est susceptible de réduire l’absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)

· L’administration d’huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées,ayant des difficultés de déglutition ou souffrant de reflux gastro-œsophagiens doit être prudente en raison du risque d’inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

Sans objet.

L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale.

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, l’utilisation à fortes doses de paraffine liquide expose à un risque de :

· une stéatorrhée,

· un suintement anal,

· et une irritation périanale.

En cas de surdosage, arrêter le traitement (ou éventuellement diminuer les doses) et appliquer un traitement symptomatique local.