URAPIDIL CRISTERS LP 30 mg, gélule à libération prolongée
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RCP - URAPIDIL 30 mg
Posologie
La dose initiale recommandée est de 30 mg d’urapidil deux fois par jour.
Pour obtenir une réduction plus rapide de la pression artérielle, le traitement peut être débuté par 60 mg d’urapidil deux fois par jour.
La dose peut être ajustée par étapes aux besoins individuels du patient. L’intervalle posologique pour le traitement d’entretien est compris entre 60 et 180 mg d’urapidil par jour, la quantité totale étant répartie en deux prises séparées.
Le traitement de l’hypertension artérielle par ce médicament nécessite un suivi médical régulier.
Insuffisant hépatique
Chez l’insuffisant hépatique, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
Insuffisant rénal
Chez le patient présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
Patient âgé
Chez le patient âgé, les antihypertenseurs doivent être administrés avec prudence et en commençant par des doses faibles.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de l’urapidil chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies.
Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre les gélules au cours des repas, le matin et le soir.
Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson et ne doivent pas être ouvertes, écrasées, mâchées ou dissoutes.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Précautions d’emploi
· Dans l’insuffisance cardiaque d’origine mécanique, telle que sténose aortique ou mitrale, embolie pulmonaire, ou perturbation de la fonction cardiaque liée à une pathologie péricardique.
· Chez l’insuffisant hépatique.
· Chez le patient présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
· Chez le patient âgé.
· Chez le patient qui reçoit un traitement concomitant par la cimétidine (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
· Un syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP) a été observé lors de chirurgies de la cataracte chez certains patients recevant ou ayant reçu un traitement par la tamsulosine ou d’autres alpha1-bloquants. Un effet de classe ne peut être exclu.
· Le SIFP peut majorer le risque de complications oculaires pendant et après l’opération. L’ophtalmologiste du patient doit être informé des traitements par alpha1-bloquants reçus actuellement ou précédemment par le patient.
URAPIDIL CRISTERS LP contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Informations pédiatriques
Aucune donnée n’est disponible.
L’action antihypertensive de l’urapidil peut être majorée par l’administration concomitante d’alpha-bloquants, y compris les alpha-bloquants à visée urologique, de vasodilatateurs et d’autres médicaments hypotenseurs, ainsi que chez les patients en hypovolémie (diarrhée, vomissements) et en cas de prise d’alcool.
L’association de l’urapidil avec le baclofène doit faire l’objet de précautions d’emploi car le baclofène peut majorer l’effet antihypertenseur de l’urapidil.
L’administration concomitante de cimétidine inhibe le métabolisme de l’urapidil. La concentration sérique de l’urapidil pourrait augmenter de 15 %, une réduction de la posologie doit donc être envisagée.
Associations à prendre en compte :
· imipramine (effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique) ;
· neuroleptiques (effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique) ;
· amifostine (effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique) ; et
· corticoïdes (diminution de l’effet antihypertenseur par rétention hydrosodée des corticoïdes).
En l’absence d’expérience adéquate avec les IEC, cette association est actuellement déconseillée.
Grossesse
Il n’est pas recommandé d’utiliser URAPIDIL CRISTERS LP chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception.
Il n’existe pas encore de données ou il existe des données très limitées sur l’utilisation de l’urapidil chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’urapidil traverse la barrière placentaire.
URAPIDIL CRISTERS LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la patiente exige un traitement par l’urapidil.
Allaitement
On ne sait pas si l’urapidil est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. URAPIDIL CRISTERS LP est contre-indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude clinique n’a été conduite pour évaluer l’effet de l’urapidil sur la fertilité masculine et féminine.
Les études effectuées chez l’animal ont montré que l’urapidil a un effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Ce médicament a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La réponse au traitement peut varier d’un patient à l’autre. C’est notamment le cas en début du traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d’alcool associée.
Les conventions de fréquence suivantes sont utilisées dans l’évaluation des effets indésirables :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| FréquenceClassede systèmes d’organes | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
| Affections cardiaques | Palpitations, tachycardie, bradycardie, sensation d’oppression ou douleur dans la poitrine (similaire à l’angor) | ||||
| Affections gastro-intestinales | Nausées | Vomissements, diarrhée, sécheresse de la bouche | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue | Œdème | |||
| Investigations | Augmentation réversible des enzymes hépatiques, thrombopénies* | ||||
| Affections du système nerveux | Sensations vertigineuses, maux de tête | ||||
| Affections psychiatriques | Troubles du sommeil | Agitation | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | Miction impérieuse ou aggravation d’une incontinence urinaire | ||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Priapisme | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Congestion nasale | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Symptômes de réactions allergiques cutanées (prurit, éruption cutanée, exanthème) | Œdème de Quincke, urticaire | |||
| Affections vasculaires | Dérèglement orthostatique |
* Dans de très rares cas, une réduction du nombre de plaquettes a été observée pendant l’administration de l’urapidil. Aucune relation de causalité avec le traitement par l’urapidil n’a été établie – par exemple, par des tests immuno-hématologiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Symptômes
Les symptômes de surdosage sont des sensations vertigineuses, une hypotension orthostatique et un collapsus ainsi qu’une fatigue et une diminution de la vitesse de réaction.
Conduite à tenir
Une baisse excessive de la pression artérielle peut être corrigée en surélevant les jambes du patient et en effectuant un remplissage vasculaire. Si ces mesures ne sont pas suffisantes, des vasoconstricteurs peuvent être administrés par injection intraveineuse lente sous surveillance de la pression artérielle. Dans de très rares cas, l’administration de catécholamines (par exemple, adrénaline, 0,5– 1,0 mg dilué à 10 mL avec une solution de chlorure de sodium isotonique) est nécessaire.
Propriétés pharmacologiques - URAPIDIL 30 mg
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEURS, ADRÉNOLYTIQUES À ACTION PÉRIPHÉRIQUE, alpha-bloquants, code ATC : C02CA06.
L’urapidil entraîne une baisse de la pression artérielle systolique et diastolique au travers d’une réduction des résistances périphériques.
La fréquence cardiaque reste essentiellement constante.
Le débit cardiaque n’est pas modifié ; les cas de réduction du débit cardiaque secondaire à l’augmentation de la postcharge peuvent augmenter.
Mécanisme d’action
L’urapidil exerce des effets à la fois centraux et périphériques.
· Périphériques : l’urapidil bloque principalement les récepteurs alpha-adrénergiques post-synaptiques, inhibant ainsi l’effet vasoconstricteur des catécholamines.
· Centraux : l’urapidil exerce également un effet central. Il module l’activité des centres cérébraux qui contrôlent le système circulatoire, inhibant ainsi l’augmentation réflexe du tonus sympathique ou réduisant le tonus sympathique.
Absorption
80 à 90 % de l’urapidil sont absorbés dans le tractus gastro-intestinal après administration orale.
La biodisponibilité absolue des gélules à libération prolongée par rapport à la formulation IV classique est d’environ 72 % (63 à 80 %).
La biodisponibilité relative des gélules à libération prolongée par rapport à la formulation orale est de 92 % (83 à 103 %).
La concentration plasmatique maximale de la formulation à libération prolongée est atteinte après environ 4 à 6 heures.
Distribution
La liaison de l’urapidil aux protéines plasmatiques est d’environ 80 %, avec un volume de distribution de 0,77 L/kg de poids corporel. La substance traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Biotransformation
L’urapidil est principalement métabolisé dans le foie. Le principal métabolite est un urapidil hydroxylé en position 4 du cycle phényle, qui est dépourvu d’effet antihypertenseur important. Le métabolite urapidil O-déméthylé exerce à peu près la même activité biologique que l’urapidil mais il n’est produit qu’en faibles quantités.
Élimination
Chez l’Homme, environ 50 à 70 % de l’urapidil et de ses métabolites sont éliminés par les reins, dont environ 15 % de la dose administrée sous forme d’urapidil pharmacologiquement actif ; le reste est éliminé dans les fèces. La demi-vie d’élimination est d’environ 4,7 (3,3– 7,6) heures.
Populations particulières
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale avancée ainsi que chez les patients âgés, le volume de distribution et la clairance de l’urapidil sont réduits et la demi-vie d’élimination est prolongée.
Données pharmaceutiques - URAPIDIL 30 mg
Contenu de la gélule : sphères de sucre, hypromellose, acide fumarique, talc, phtalate d’hypromellose (HP 55), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1/2), phtalate de diéthyle, acide stéarique (50), éthyl cellulose (7 cps).
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium, érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104).
Conserver le flacon fermé.
Les gélules doivent être utilisés dans les 50 jours suivant la première ouverture du flacon.
Flacon (PEHD) muni d’un bouchon (PP) contenant un dessicant ou doté d’un opercule scellé par induction sans dessicant.
Boîte de 30, 50, 60 ou 100 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.