Véhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.

Posologie

La posologie sera dictée par la nature du médicament dilué ou dissous. La vitesse d’administration dépendra du schéma posologique de ce médicament.

Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement de l’âge, du poids de l’état clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.

Mode d’administration

L’eau pour préparations injectables est destinée à la dilution ou à la dissolution de médicaments en vue de leur administration. Le mode d’emploi de la spécialité pharmaceutique ajoutée dictera les volumes appropriés ainsi que la voie d’administration.

L’eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule.

Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée doivent être prises en compte.

Mises en garde spéciales

L’eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être injectée seule.

Ne pas utiliser en perfusion intra-veineuse sans s’être rapproché de l’isotonicité au moyen d’une solution appropriée.

Lorsque l’eau pour préparations injectables est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de l’isotonicité.

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l’eau pour préparations injectables comme diluant.

Lors de l’administration de volumes importants, l’équilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.

Les présentations de grand volume (500 et 1000 ml) sont destinées à l’utilisation comme matière première lors de la dilution au cours de préparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à une administration par voie veineuse.

Easyflex +: Ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site d’accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Précautions particulières d’emploi

Avant dissolution ou dilution d’un ou plusieurs médicament(s) :

· Vérifier la solubilité de chaque médicament dans l’eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des médicaments entre eux ;

· Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le contenant ;

· Vérifier l’intégrité du suremballage et la date de péremption ;

· Vérifier l’intégrité du contenant et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.

Précautions d’emploi de la poche

· Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;

· Vérifier que la solution est limpide ;

· Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension ;

· Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert ;

· Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.

Les interactions possibles du/des médicament(s) à dissoudre ou à diluer doivent être considérées.

La possibilité d’utiliser l’eau pour préparations injectables pendant la grossesse ou l’allaitement est liée au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

L’injection intraveineuse de l’eau pour préparations injectables peut provoquer une hémolyse si elle est injectée seule.

La nature du médicament ajouté déterminera la survenue éventuelle d’autres effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l’eau pour préparations injectables comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l’objet d’une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.