Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix d’une albumine plutôt qu’un colloïde de synthèse dépend de l’état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles

La concentration de la préparation d’albumine, le dosage et le débit de perfusion doivent être adaptés aux besoins de chaque patient.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la maladie à traiter et de l’ampleur des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de se mesurer l’adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d’albumine pour déterminer la dose nécessaire.

Lors de l’administration de l’albumine humaine, les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement. Ceux-ci peuvent inclure :

· pression artérielle et pouls

· pression veineuse centrale

· pression artérielle pulmonaire d’occlusion

· diurèse

· électrolytes

· hématocrite/hémoglobine

Population pédiatrique

La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) doit être adaptée aux besoins individuels du patient.

Mode d’administration

L’albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou peut être également diluée dans une solution isotonique (par ex. glucose à 5% ou chlorure de sodium à 0,9%).

Le débit de perfusion doit être adapté en fonction des circonstances individuelles et de l'indication. Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d’élimination.

Hypersensibilité aux préparations d’albumine ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

En cas de survenue d’une réaction de type allergique ou anaphylactique, la perfusion doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement médical standard de l’état de choc doit être instauré.

L’albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où l’hypervolémie et ses conséquences, ou l’hémodilution, pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple :

· insuffisance cardiaque décompensée

· hypertension artérielle

· varices œsophagiennes

· œdème pulmonaire

· diathèse hémorragique anémie sévère

· anurie rénale et post-rénale

L'effet colloïdo-osmotique de l'albumine humaine 200 g/l est environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. Par conséquent, il convient d’assurer une hydratation adéquate du patient lors de l’administration d'albumine concentrée. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de prévenir toute surcharge vasculaire et hyperhydratation.

Les solutions d’albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparées aux solutions d’albumine humaine à 40-50 g/l. Lorsque de l’albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) et les actions appropriées mises en place pour restaurer ou maintenir l’équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

Si des volumes relativement importants doivent être remplacés, des contrôles des paramètres de la coagulation et de l’hématocrite sont nécessaires. Des précautions doivent être prises pour garantir une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état circulatoire du patient. Dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), ou d’élévation de la pression artérielle, d’élévation de la pression veineuse et d’un œdème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement.

Ce médicament contient 3,2 mg de sodium par ml de solution (environ 140 mmol/l), ce qui équivaut à 16% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Les agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/l’élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale n’a été rapporté avec l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous les lots utilisés.

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été menée avec ALBUREX 200 g/l. Son innocuité chez les femmes enceintes n’a pas été établie par des études cliniques contrôlées et par conséquent, il doit être administré uniquement avec précaution chez les femmes enceintes. Cependant, l’expérience clinique obtenue avec l’albumine suggère qu’aucun effet nocif n’est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le foetus et le nouveau-né.

Allaitement

On ignore si ALBUREX 200 g/l est excrété dans le lait maternel. Comme l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain, le traitement de la mère allaitante avec ALBUREX 200 g/l ne devrait pas présenter de risque pour le nouveau-né/ nourrisson allaité.

Fertilité

Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n’a été menée avec ALBUREX 200 g/l. Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain et des effets nocifs sur la fertilité ne sont pas attendus.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Résumé du profil de sécurité

De légères réactions avec des solutions d'albumine humaine telles que rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, des réactions sévères telles que le choc anaphylactique peuvent survenir. Dans ces cas-là, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.

Liste sous forme de tableau des effets indésirables

Le tableau récapitulatif ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été observés avec ALBUREX 200 g/l après commercialisation, selon la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et termes préconisés). La notification des effets indésirables après la mise sur le marché étant volontaire et provenant d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces effets. C'est pourquoi la catégorie de fréquence « fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) » est utilisée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Pour des informations sur la sécurité virale, voir rubrique 4.4.

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie ou le débit de perfusion sont trop élevés. Dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), ou d’élévation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale et d’un œdème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement et les paramètres hémodynamiques du patient contrôlés soigneusement.