PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable

Les indications thérapeutiques sont limitées à celles d'un spasmolytique musculotrope.

Voie sous-cutanée.

Adulte : 0,25 à 0,50 g par 24 heures.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Troubles de conductivité intracardiaque.

Mises en garde spéciales

· L'injection intra-caverneuse peut être à l'origine d'un priapisme.

· Dans le traitement du vasospasme cérébral, en cas d'administration intra-artérielle, possibilité de thrombocytopénie de type immune sévère rapidement réversible.

· Une surveillance étroite est nécessaire en cas d'injection intraveineuse dans les artères coronaires car possibilité de survenue de tachycardie ventriculaire polymorphe avec prolongation de l'intervalle QT.

· L'administration de ce médicament doit être arrêtée en cas de suspicion d'une hypersensibilité hépatique se manifestant par un ictère ou par des fonctions hépatiques altérées.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions particulières d'emploi

· La papavérine doit être administrée avec prudence chez les malades manifestant une motilité gastro-intestinale réduite.

· Des effets secondaires sont possibles, même à dose très faible tels que: irritation de l'urètre, troubles gastro-intestinaux sévères et néphrites.

· Une dépendance à la molécule est possible de par ses effets dépresseurs du système nerveux central.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la papavérine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la papavérine pendant la grossesse.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Rougeurs de la face, transpiration, tachycardie, somnolence

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

A fortes doses, la papavérine est un puissant inhibiteur de la respiration cellulaire et un léger bloquant des canaux calcium.

Les symptômes de toxicité peuvent inclure: nausées, vomissements, faiblesse, dépression du système nerveux central, nystagmus, diplopie, diaphorèse, rougeur de la face, sécheresse de la bouche, vertiges et tachycardie sinusale.

Une acidose métabolique avec hyperventilation, hyperglycémie, hypokaliémie et des arythmies ont été rapportées après une administration orale de 15 g de papavérine.

Le traitement inclus une ventilation assistée et perfusion. Pour traiter l'hypotension, administrer un vasopresseur tel que la dopamine ou de la norépinephrine. En cas de convulsions, donner du diazépam ou phénobarbital.

L'administration du gluconate de calcium peut être bénéfique pour contrer les effets cardiovasculaires de la papavérine.