PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé
- DIPYRIDAMOLE
- Non
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RCP - PERSANTINE 75 mg
Prévention des accidents thrombo-emboliques systémiques :
En association avec les anticoagulants oraux chez les patients porteurs de prothèses valvulaires.
Posologie
3 à 5 comprimés dragéifiés par jour (dose moyenne 300 mg par jour) à répartir dans la journée.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Troubles cardiovasculaires
Le dipyridamole pouvant provoquer des douleurs angineuses chez les patients présentant une coronaropathie sévère (angor instable ou infarctus du myocarde récent, par exemple), ou une cardiomyopathie obstructive gauche, le traitement devra être arrêté devant l’apparition de douleurs pouvant évoquer une ischémie cardiaque.
Le dipyridamole étant susceptible d’induire des bronchospasmes, il devra être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques ou porteurs d’une bronchopneumopathie obstructive.
Test d’exploration fonctionnelle avec le dipyridamole et autres agent adénosinergiques.
Les patients recevant PERSANTINE par voie orale aux doses habituelles ne doivent pas être traités en plus par le dipyridamole solution injectable ou par un autre agent adénosinergique (ex : adénosine, régadénoson). Si un test d’exploration fonctionnelle avec le dipyridamole par voie intraveineuse ou un autre agent adénosinergique est jugé nécessaire, le traitement par PERSANTINE voie orale devra être interrompu 48 heures avant le test, sans quoi la sensibilité au test réalisé avec le dipyridamole intraveineux pourrait être diminuée et le risque d’effets indésirables cardiovasculaires pourrait être augmenté. Myasthénie gravis
Chez les patients présentant une myasthénie gravis, une adaptation de la posologie de PERSANTINE peut être nécessaire.
Trouble biliaire
En raison de la possibilité de survenue de manifestations biliaires chez les personnes âgées présentant des antécédents cardiaques et soumises à un traitement au long cours, il convient de surveiller l’apparition d’une symptomatologie biliaire. En cas de lithiase biliaire, le traitement par le dipyridamole doit être interrompu.
PERSANTINE contient un agent colorant azoïque (E110, Jaune Orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
+ Agent adénosinergiques (ex adénosine, régadénoson)
Le dipyridamole augmente les concentrations plasmatiques de l’adénosine et peut altérer la réponse au régadénoson, un agoniste du récepteur A2A de l’adénosine. Le risque d’effet indésirable cardiovasculaire peut être augmenté si le traitement par PERSANTINE voie orale n’est pas interrompu 48 heures avant le test d’exploration fonctionnelle avec des agents adénosinergiques par voie intraveineuse.
Grossesse
Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ni foetotoxique (voir rubrique 5.3).
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dipyridamole lorsqu’il est administré chez la femme pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le PERSANTINE chez la femme enceinte.
Allaitement
Des études chez l’animal suggèrent que le dipyridamole passe en faible quantité dans le lait maternel.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement et pendant 3 jours après l’arrêt du traitement.
Fertilité
Aucune étude clinique sur l’effet sur la reproduction n’a été menée avec PERSANTINE.
Aucune étude n’a été réalisée sur l’effet de PERSANTINE sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, les patients doivent être informés qu’ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses lors du traitement avec PERSANTINE. Par conséquent, une attention particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Si les patients ressentent des sensations vertigineuses, ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules et utiliser des machines.
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l’administration de PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé sont : des céphalées, une sensation vertigineuse, une diarrhée et des nausées.
De très rares cas d’accidents hémorragiques ont été observés principalement lorsque le dipyridamole était associé à un médicament susceptible d’interférer avec l’hémostase.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables observés après l’administration de PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé dans les études cliniques et/ou depuis sa mise sur le marché sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Affections hématologiques et du système lymphatique | |
| Fréquence indéterminée | Thrombopénie |
| Affections du système immunitaire | |
| Fréquence indéterminée | Hypersensibilité, angio-œdème |
| Affections du système nerveux | |
| Très fréquent | Céphalée, sensation vertigineuse |
| Affections cardiaques | |
| Fréquent Fréquence indéterminée | Angine de poitrine Tachycardie |
| Affections vasculaires | |
| Fréquence indéterminée | Hypotension, bouffée de chaleur |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Fréquence indéterminée | Bronchospasme |
| Affections gastro-intestinales | |
| Très fréquent Fréquent | Diarrhée, nausées Vomissement |
| Affections de la peau et du tissu sous cutané | |
| Fréquent Fréquence indéterminée | Eruptions cutanées Urticaire |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
| Fréquent | Myalgie |
| Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | |
| Fréquence indéterminée | Hémorragie lors d’une intervention, hémorragie post-interventionnelle |
Le Dipyridamole peut être incorporé dans des calculs biliaires (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
L’expérience du surdosage en dipyridamole est limitée. On peut s’attendre à des symptômes tels que : sensation de chaleur, rougeur, sueurs, tachycardie, agitation, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses et manifestations angineuses. On peut observer une diminution de la pression artérielle.
Propriétés pharmacologiques - PERSANTINE 75 mg
Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUE / INHIBITEUR DE L’AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE, code ATC : B01AC07.
Le dipyridamole possède des propriétés antiagrégantes plaquettaires mises en évidence in vitro. Il ne modifie pas cependant le temps de saignement in vivo.
Le dipyridamole a également un effet coronaro-dilatateur avec augmentation du débit coronarien global par inhibition du captage de l'adénosine et accroissement de l'apport d'oxygène.
Absorption
Par voie orale, le dipyridamole est rapidement absorbé, le pic plasmatique est atteint en 1 heure environ. L’alcalinisation gastrique diminue l’absorption.
Après administration répétée du dipyridamole en 3 ou 4 prises quotidiennes, l’état d’équilibre est atteint en 2 jours. Il n’y a pas de phénomène d’accumulation du dipyridamole après prises répétées.
Distribution
Des données non cliniques ont montré que le dipyridamole peut être excrété dans le lait maternel.
Le dipyridamole est lié à 91-99 % aux protéines plasmatiques, albumine et alpha-1-glycoprotéines.
Biotransformation
Le dipyridamole est métabolisé dans le foie essentiellement en dérivés glycuroconjugués.
Élimination
L’élimination est essentiellement biliaire et fécale, sous forme de métabolites conjugués. La demi-vie d’élimination plasmatique est voisine de 15 heures.
Linéarité/non-linéarité
La cinétique est linéaire pour des doses de 25 à 100 mg.
Populations à risque
En l’absence d’étude spécifique dans cette population, et compte-tenu de la faible participation rénale à l’élimination du dipyridamole, une modification des paramètres cinétiques chez l’insuffisant rénal n’est pas attendue. Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques sont augmentées de 50 % par rapport à celles observées chez des sujets jeunes.
Données pharmaceutiques - PERSANTINE 75 mg
Amidon de maïs séché, amidon modifié (amidon de maïs, oxydé), hydrogénophosphate de calcium anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, saccharose, macrogol 6000, gomme arabique, jaune orangé S, dioxyde de titane, cire de polissage 7625 (cire d’abeille blanche, cire de carnauba).
30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
50 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
100 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
300 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
1000 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)