ETAIN STANNEUX MEDIAM, poudre pour injection
Informations de prescription
Liste des assurances
Informations sur la délivrance
Restriction de prescription
Restriction de remboursement
Autres informations
Nom du médicament
Formulaire pharmaceutique
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Utiliser l'application Mediately
Obtenez plus rapidement des informations sur les médicaments.
Plus de 36k notes
RCP - ETAIN
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après marquage avec le pertechnétate [99mTc] de sodium, la solution obtenue est indiquée chez l’adulte et l’enfant pour le marquage in vivo, in vitro ou in vivo/in vitro des hématies pour l’exploration scintigraphique du compartiment sanguin.
Les principales indications sont :
· Angiocardioscintigraphie :
o évaluation de la fraction d’éjection ventriculaire,
o étude de la cinétique pariétale cardiaque globale et régionale,
o imagerie cardiaque avec analyse de phase.
· Diagnostic et localisation d’hémorragies gastro-intestinales occultes.
Posologie
Après reconstitution du complexe, la dose recommandée chez l’enfant, l’adulte et le sujet âgé est de 0,03 mL/kg de masse corporelle.
Adulte et sujet âgé
Après injection du complexe médronate stanneux, une injection soit de pertechnétate [99mTc] de sodium (méthode in vivo), soit d’hématies marquées au 99mTc (méthode in vivo/in vitro) est effectuée. Une incubation in vitro du complexe médronate stanneux avec le prélèvement de sang total ou la fraction de globules rouges peut également être effectuée avant l’ajout de la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (méthode in vitro) et la réinjectin au patient des globules rouges marqués. L’activité moyenne administrée est de 800 MBq (de 750 à 950 MBq) chez l’adulte et le sujet âgé.
Populationpédiatrique
L'utilisation chez les enfants et les adolescents doit être considérée avec prudence, en fonction des besoins cliniques et en évaluant le rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients.
L’activité à injecter aux enfants et aux adolescents est une fraction de celle utilisée chez l’adulte, fraction obtenue par application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle.
| Coefficients à appliquer à l’activité chez l’adulte | ||
| 3kg = 0.10 | 22kg = 0.50 | 42kg = 0.78 |
| 4kg = 0.14 | 24kg = 0.53 | 44kg = 0.80 |
| 6kg = 0.19 | 26kg = 0.56 | 46kg = 0.82 |
| 8kg = 0.23 | 28kg = 0.58 | 48kg = 0.85 |
| 10kg = 0.27 | 30kg = 0.62 | 50kg = 0.88 |
| 12kg = 0.32 | 32kg = 0.65 | 52-54kg = 0.90 |
| 14kg = 0.36 | 34kg = 0.68 | 56-58kg = 0.92 |
| 16kg = 0.40 | 36kg = 0.71 | 60-62kg = 0.96 |
| 18kg = 0.44 | 38kg = 0.73 | 64-66kg = 0.98 |
| 20kg = 0.46 | 40kg = 0.76 | 68kg = 0.99 |
E.A.N.M. (European Association of Nuclear Medicine)
Chez le très jeune enfant (de moins de 1 an), une activité minimale de 80 MBq est nécessaire à l’obtention d’images de qualité satisfaisante.
Compte tenu de la durée de fixation des sels stanneux sur les hématies, il est conseillé de ne pas répéter l’examen avant un délai de 3 mois.
Mode d’administration
Administration par voie intraveineuse.
Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, et le marquage des hématies, voir la rubrique 12.
Méthodes de marquage des hématies
Le complexe médronate stanneux (substance non radioactive) est d’abord reconstitué dans 6 mL de solution isotonique de chlorure de sodium pour préparation injectable.
Méthode in vivo
L’administration du complexe médronate stanneux est suivie d’une injection de pertechnétate [99mTc] de sodium 20 à 40 minutes plus tard.
Méthode in vitro
Une quantité appropriée de sang du patient est prélevée. La solution reconstituée contenant le complexe médronate stanneux est incubée in vitro avec le prélèvement de sang total ou la fraction de globules rouges (érythrocytes). La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est ajoutée 15 minutes après, suivie par la réinjection au patient des globules rouges marqués.
Méthode modifiée in vivo (in vivo/in vitro)
La solution reconstituée contenant le complexe médronate stanneux est injectée pour obtenir une « charge en étain » des hématies in vivo. Ensuite, sur un prélèvement sanguin, le marquage des hématies est effectué in vitro avec le pertechnétate [99mTc] de sodium. La solution d’hématies marquées est alors réinjectée au patient.
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Risques de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques.
Justification bénéfice/risque individuel
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit dans tous les cas être aussi basse que possible pour obtenir l’information diagnostique nécessaire.
Population pédiatrique
Pour plus d'informations sur l'utilisation chez la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Chez le nouveau-né et l’enfant, il convient de s’assurer que l’intérêt diagnostique de l’examen justifie le risque d’irradiation encouru puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez les adultes (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et incité à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l'examen afin de réduire le rayonnement.
Après la procédure
Un contact étroit avec les nourrissons et les femmes enceintes doit être limité dans les premières heures qui suivent l’administration d’un médicament radiopharmaceutique..
Précautions particulières
Ce médicament contient 1,42 mg de sodium par flacon (avant reconstitution). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Il est recommandé de pratiquer l’examen avec des hématies marquées au 99mTc avant toute administration de produits de contraste iodés car le rendement de marquage des cellules pourrait en être affecté.
Précautions relatives aux risques pour l'environnement voir rubrique 6.6.
Une diminution de l’efficacité de marquage a été observée en présence des substances suivantes : héparine, étain, aluminium, prazosine, méthyldopa, hydralazine, digitaliques, quinidine, β bloquants adrénergiques (ex : propanolol), antagonistes calciques (ex : vérapamil, nifédipine), dérivés nitrés (ex : trinitrine), anthracyclines, produits de contraste iodés, cathéters en téflon (l’étain stanneux Sn2+ pouvant réagir avec le cathéter).
Femmes en âge de procréer
Quand une administration de médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer est prévue, il est important de vérifier que celle-ci n’est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l’éventualité d’une grossesse jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute, il est important de limiter l’exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l’obtention de l’information clinique recherchée. L’utilisation de techniques de remplacement n’utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.
Grossesse
Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au foetus. Pendant la grossesse, seuls des examens indispensables doivent être pratiqués, lorsque le bénéfice potentiel est de loin supérieur aux risques encourus par la mère et le foetus.
Allaitement
Avant d’administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d’allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'administration de radionucléides jusqu'à ce que l’allaitement soit terminé. Sinon, il convient de tenir compte de l’activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié. Si l’administration est jugée nécessaire, le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement, et l’allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être jeté.
Etain stanneux Mediam n'a aucune influence connue sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
L’exposition aux radiations ionisantes peut provoquer des cancers ou le développement d’anomalies héréditaires. Dans le cas des examens diagnostiques de médecine nucléaire, il est admis que l’incidence de tels effets indésirables est faible, du fait des activités mises en jeu. Etant donné que la dose efficace est inférieure à 20 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 950 MBq est administrée, ces effets indésirables sont attendus pour se produire avec une faible probabilité.
L’administration intraveineuse de médronate peut occasionnellement provoquer des réactions d’hypersensibilité. Des cas d’éruptions locales ou généralisées, prurigineuses, avec irritation cutanée ont été rapportés. La réaction apparaît en général quelques heures après l’injection et peut durer jusqu’à 48 heures. Un traitement anti-histaminique H1 non sédatif peut être envisagé.
D’autres effets indésirables ont également été rapportés: chute de pression artérielle et symptômes d’hypotension, nausées, vomissements, vasodilatation cutanée, céphalées, malaises, oedème des extrémités et arthralgies.
Des cas isolés de réactions allergiques ou vagales ont été observés après administration d’hématies marquées par le technétium-99m mais n’ont pas fait l’objet de rapports détaillés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, la dose absorbée peut difficilement être réduite dans la mesure où l’élimination du technétium lié dépend entièrement du renouvellement physiologique des hématies.. La dose absorbée en excès de pertechnétate (99mTc) devra être réduite autant que possible en favorisant l'élimination du radionucléide de l'organisme en augmentant la fréquence des mictions et par une diurèse forcée. Il pourrait être utile d’estimer la dose réellement appliquée.
Propriétés pharmacologiques - ETAIN
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
code ATC: V09GA06
Aucune action pharmacologique n’est attendue des érythrocytes marqués par un radiopharmaceutique. La procédure de marquage comprend une première injection de sels stanneux pour charger les érythrocytes avec cet agent réducteur, de telle sorte que le pertechnétate (99mTc) injecté dans un deuxième temps soit réduit et accumulé dans les hématies en 99mTc en particulier lié aux chaînes β de l’hémoglobine.
Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, les entités chimiques mises en jeu dans ce processus ne semblent pas avoir d’activité pharmacodynamique
Distribution
Lorsque le pertechnétate (99mTc) de sodium est ensuite injecté, il s’accumule et est stocké dans les hématies et les plexus choroïdes. La concentration des hématies en 99mTc croît au cours des 10 à 15 premières minutes après l’injection puis reste stable pendant quelques heures. Dans des circonstances normales, le pertechnétate injecté par voie intraveineuse diffuse librement à l’intérieur et à l’extérieur des hématies. Cependant, lorsqu’il y a précharge avec de l’étain stanneux, le pertechnétate (99mTc) de sodium est réduit à l’intérieur des cellules et se lie en partie aux chaînes β de l’hémoglobine. Les mécanismes par lesquels le pertechnétate (99mTc) de sodium se trouve fixé par l’étain contenu dans les hématies n’est pas élucidé. Cependant, une réduction des charges superficielles entraîne une perte d’efficacité de marquage par le pertechnétate allant jusqu’à 20 pour cent. De plus, 20 à 30 pour cent du pertechnétate injecté pénètrent dans les hématies et se lient aux chaînes β de l’hémoglobine. Les 70-80 pour cent restants sont supposés se localiser dans un compartiment intracellulaire, le cytoplasme par exemple, ou à la surface de la membrane cellulaire.
L’utilisation du complexe médronate stanneux permet d’obtenir un rendement de marquage de 95 pour cent, cinq minutes après l’injection de pertechnétate (99mTc) de sodium.
Organe d’absorption
L’injection intraveineuse de sels stanneux a pour effet de « charger » les érythrocytes.
Elimination
Le pertechnétate (99mTc) de sodium non lié est principalement éliminé par voie rénale. L’activité résiduelle dans le plasma représente moins de 5 pour cent de la radioactivité intravasculaire.
Cinq pour cent du pertechnétate injecté sont retrouvés dans les urines au cours des deux premières heures suivant l’injection.
Demi-vie
Le technétium-99m a une demi-vie de 6 heures.
Données pharmaceutiques - ETAIN
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
18 mois après la date de fabrication.
Après reconstitution avec un soluté isotonique injectable de chlorure de sodium, le produit doit être stocké en dessous de 25°C. Ne pas congeler. La solution reconstituée doit être utilisée dans les 2 heures qui suivent le prélèvement de la première dose et au plus tard dans les 6 heures qui suivent la préparation.
Conserver le produit lyophilisé entre 2 et 25°C.
Conserver le produit reconstitué entre 15 et 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Flacon de verre transparent (type I de la Pharmacopée Européenne) de 10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et scellé par une capsule métallique.
Avertissement général
Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés par des personnes autorisées en milieux cliniques. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux règlementations et/ou autorisations appropriées de l'autorité compétente.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés d'une manière qui satisfait aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions d’asepsie appropriées doivent être prises.
Les contenus de l'emballage sont uniquement destinés à servir dans la préparation du produit et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir d'abord effectuer la procédure de préparation.
Pour obtenir des instructions sur la reconstitution du produit avant administration, voir la rubrique 12.
Si à tout moment dans la préparation de ce produit, l'intégrité de ce flacon est compromise, il ne doit pas être utilisé.
Les procédures d’administration doivent être effectuées de manière à minimiser les risques de contamination du médicament et d’irradiation des opérateurs. Une protection adéquate est obligatoire.
Le contenu du kit avant reconstitution n'est pas radioactif. Cependant, après que le pertechnétate (99mTc) de sodium est ajouté, une protection adéquate de la préparation finale doit être maintenue.
L'administration de produits radiopharmaceutiques engendre des risques d’irradiation ou de contamination pour les personnes de l’entourage du patient en cas de projections d'urine, de vomissements, etc. Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.