KRYPTOSCAN, générateur de rubidium [81 Rb]/ krypton [81m Kr] pour lélution par lair
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RCP - KRYPTOSCAN 1 Rb
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Etude de la ventilation pulmonaire.
En raison des faibles doses de radiation délivrées, ce produit est particulièrement indiqué pour les examens pratiqués en pédiatrie.
Combinée avec la scintigraphie pulmonaire de perfusion, la scintigraphie au krypton-81m est utilisée dans le diagnostic des embolies pulmonaires.
Ces études couplées de ventilation (81mKr) et de perfusion (au moyen de macro-agrégats marqués au (99mTc)) sont possibles grâce à la différence d'énergie des rayonnements gamma émis par (81mKr) et (99mTc).
Posologie
En règle générale, l'acquisition de 200 000 à 350 000 coups par la gamma caméra est nécessaire pour obtenir une image satisfaisante. Ceci correspond à l'inhalation d'une activité totale d'environ 18 MBq/kg de masse corporelle. La plupart des examens demandent de 4 à 6 incidences différentes.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, l'activité inhalée est calculée en fonction de l'équation suivante :
Activité adulte (MBq) x masse corporelle de l’enfant (kg)
Activité pédiatrique (MBq) = --------------------------------------------------------------------------
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Mode d’administration
Le krypton est élué du générateur au moyen d'air humidifié et est administré au patient à l'aide d'un masque respiratoire.
Acquisition des images
Les images s'obtiennent durant l'inhalation continue du krypton-81m.
L'inhalation continue est interrompue lorsque la gamma caméra a enregistré environ 300 000 coups par image.
Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6
Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l’autorisation d’utilisation des radioéléments. La réception, l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
La préparation d’un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Le diazépam à dose sédative et les anesthésiques généraux peuvent affecter la distribution pulmonaire du gaz radioactif, en augmentant légèrement l'activité au niveau de la partie apicale du poumon et en réduisant l'accumulation au niveau de la base.
Femmes en âge d’avoir des enfants
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge d’avoir des enfants, il est indispensable de s'informer sur toute suspicion de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.
Grossesse
Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmes enceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d'administrer un radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié, compte-tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait.
Si en période d'allaitement, l'administration du gaz krypton-81m s'avère indispensable, il n'est pas cependant nécessaire d'interrompre l'allaitement.
KRYPTOSCAN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des tares héréditaires. Les examens de médecine nucléaire effectués à des fins de diagnostic utilisent des activités tellement réduites que la possibilité de provoquer ces effets indésirables est extrêmement faible.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus fortes peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
Aucun effet indésirable n'a été observé après administration de ce produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Propriétés pharmacologiques - KRYPTOSCAN 1 Rb
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC: V09EX01.
Le krypton est un gaz inerte, non métabolisé et qui ne peut pas avoir d'activité pharmacologique aux concentrations administrées.
Données pharmaceutiques - KRYPTOSCAN 1 Rb
Aucun. Le gaz Krypton-81m est administré au patient après mélange à l’air ambiant.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Le générateur doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans une protection de tungstène.
Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueur pour le matériel radioactif.
Le générateur comporte une membrane de polymère PTFE fixant une résine échangeuse d'ions entourée d'une protection de tungstène. La membrane est fixée dans une boîte en matière plastique. Le générateur est emballé dans une boîte métallique hermétiquement close et étiqueté selon les recommandations en vigueur.
Mode d'emploi (le chariot spécialement adapté étant installé au préalable)
Préparation de l'élution :
1. Retirer le générateur de Krypton (81mKr) de son emballage de transport
2. Coucher le générateur sur une surface horizontale et enlever le bouchon obturateur bleu de sa base. Conserver le bouchon obturateur et placer le dans le compartiment qui lui est réservé au niveau de l’emballage de transport
3. Placer le générateur dans le compartiment plombé du chariot en le faisant glisser le long des guides d’installation
4. Refermer le couvercle du chariot
5. Prendre le tuyau interne de la tubulure de ventilation permettant la fourniture de Krypton et connectez-la avec le chariot de Krypton
6. Connecter l’autre partie de ce tuyau interne au masque
7. Brancher la prise
8. Régler le flux d'air au volume maximal.
Administration
1. Placer le patient sous une gamma-caméra (équipée d'un collimateur adapté au 99mTc),
2. Placer le masque d'inhalation sur le visage du patient et s'assurer qu'il n'y a pas de fuite,
3. Brancher la prise et mettre l'appareil sous tension manuellement ou par l'intermédiaire de la télécommande,
4. Commencer l'acquisition de l'image et continuer jusqu'à ce que le nombre de coups nécessaire soit atteint (200 000 à 350 000 coups/image).
5. Eteindre l'appareil.
Diagramme de fonctionnement
Traitement des générateurs après usage
1. Remettre en place la protection de plastique que vous avez retirée précédemment,
2. Conserver le générateur dans une pièce prévue à cet effet, pour décroissance, jusqu’à ce que son activité en autorise le transport de retour,
3. Préparer le générateur pour le transport de retour en tenant compte de la procédure de retour indiqué par le laboratoire Curium Netherlands B.V. lors de la livraison.
L'administration de produit radiopharmaceutique présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par inhalation. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.