Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution de pentétate de technétium (^99mTc) est indiquée pour :

a) Par voie intraveineuse :

· détermination du débit de filtration glomérulaire ;

· Etudes de la perfusion et de la fonction rénale, et étude des voies urinaires ;

· Scintigraphies cérébrales (angioscintigraphie), lorsque la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique nucléaire ne sont pas disponibles.

b) Par inhalation sous forme d’aérosol :

· Scintigraphie pulmonaire de ventilation

c) Par voie orale

· Recherche de reflux gastro-œsophagien et exploration de la vidange gastrique pour la phase liquide.

Posologie

Adultes et personnes âgées

Les activités recommandées sont les suivantes (d'autres activités peuvent se justifier) :

Injection intraveineuse :

· Détermination du débit de filtration glomérulaire à partir de prélèvements plasmatiques : 7 à 18 MBq.

· Scintigraphie rénale : 40 à 400 MBq.

· Angioscintigraphie cérébrale : 185 à 740 MBq.

Inhalation :

· Scintigraphie pulmonaire de ventilation : 500 à 1000 MBq dans le nébuliseur, pour obtenir une activité de 50 à 100 MBq dans les poumons.

Voie orale :

· Recherche du reflux gastro-œsophagien et exploration de la vidange gastrique: 10 à 20 MBq.

Le pentétate de technétium (^99mTc) doit être mélangé à un volume approprié (30 à 240 mL) de liquide (par exemple du lait).

Insuffisance rénale ou hépatique

L’activité à administrer doit être déterminée avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients. Les activités administrées par voie intraveineuse chez l’enfant et l’adolescent doivent être adaptées et peuvent être calculées conformément aux recommandations de la carte de posologie pédiatrique de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM 2016). Ces activités peuvent être déterminées en utilisant la formule correspondant à l’indication concernée et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient.

· Administration de pentétate de technétium (^99mTc) en cas d’altération de la fonction rénale :

Activité administrée [MBq] = activité de base x facteur de correction

(avec une activité de base de 14,0)

Tableau 1

Chez les très jeunes enfants (jusqu’à 1 an), lorsque le pentétate de technétium (^99mTc) est utilisé pour des examens des voies urinaires, une dose minimale de 20 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

· Administration de pentétate de technétium (^99mTc) en cas de fonction rénale normale :

Activité administrée [MBq] = activité de base x facteur de correction

(avec une activité de base de 34,0)

Tableau 2

· Scintigraphie pulmonaire de ventilation : 500 à 1 000 MBq à placer dans le nébuliseur ; 10 MBq au niveau des poumons

· Détection du reflux gastro-œsophagien et examen de la vidange gastrique en phase liquide : 10 à 20 MBq.

L’activité du radiopharmaceutique à administrer et le volume à faire boire au patient doivent être adaptés à des facteurs individuels tels que l’âge du patient, son poids et son volume alimentaire habituel. L’activité à administrer chez les enfants doit être aussi faible que raisonnablement possible pour l’obtention d’images diagnostiques de qualité.

Mode d’administration

Pour administration intraveineuse, inhalation et administration orale.

Présentation multidose.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Acquisition des images

· L’imagerie de perfusion rénale est obtenue par acquisition dynamique, immédiatement après l’injection. L’imagerie statique est optimale 1 heure après l’injection. En cas de rénographie au captopril (inhibiteur de l’enzyme de conversion), le captopril est administré par voie intraveineuse avant l’administration du pentétate de technétium (^99mTc). L’imagerie de la fonction rénale individuelle et des voies urinaires est obtenue par acquisition dynamique. Si un ou les deux reins ne se sont pas vidangés de manière satisfaisante au cours des 20 premières minutes, il faut réaliser une épreuve au furosémide et poursuivre l’acquisition dynamique pendant 15 minutes supplémentaires après administration du diurétique. Les images statiques peuvent être obtenues 1 heure après injection.

· Pour l’angioscintigraphie cérébrale, l’acquisition dynamique doit débuter immédiatement après l’injection. Les images statiques sont obtenues 1 heure et, si nécessaire, plusieurs heures après l’injection.

· Pour la scintigraphie pulmonaire de ventilation, les images des poumons sont obtenues pendant 180 minutes.

· Pour la détection du reflux gastro-œsophagien, les images dynamiques de l’œsophage sont obtenues dans les premières minutes qui suivent l’administration, suivies d’une acquisition d’images en continu pendant 60 minutes. Les paramètres de la vidange gastrique sont calculés à 60 minutes et 2 ou 3 heures après la fin de l’administration orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Risques de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactique

En cas de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifié par le bénéfice attendu. L’activité à administrer doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale ou hépatique

Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

Pour les informations concernant l’usage pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen pour pouvoir uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.

Mises en garde spécifiques

La solution injectable de TECHNESCAN DTPA ne doit pas être administrée dans l’espace sous-arachnoïdien ni être utilisé pour l’étude isotopique du flux du liquide céphalorachidien.

La teneur en sodium délivrée au patient dépend du moment de l’administration de la solution et peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

De nombreux médicaments peuvent affecter la fonction des organes étudiés et modifier la cinétique du pentétate de technétium (^99mTc).

Lors d’une scintigraphie rénale

L’administration ponctuelle d’un diurétique ou d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut être utilisée pour le diagnostic différentiel de troubles néphrologiques et urologiques.

Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion réduisent le flux sanguin rénal.

Le diclofénac, le furosémide et d’autres diurétiques tels que l’hydrochlorothiazide peuvent affecter l’excrétion rénale et donc influencer la clairance du pentétate de technétium (^99mTc).

Les médicaments néphrotoxiques tels que les aminoglycosides, le cisplatine et les produits de contraste peuvent réduire l’excrétion rénale et donc influencer la clairance du pentétate de technétium (^99mTc).

Lors d’une scintigraphie gastro-œsophagienne et exploration de la vidange gastrique

· La morphine et la lévodopa retardent la vidange gastrique.

· Le métoclopramide peut stimuler la vidange gastrique et diminuer significativement la durée du transit dans l’intestin grêle.

· Les antiacides à base d’aluminium et la propanthéline peuvent prolonger la vidange gastrique.

Lors d’une angioscintigraphie cérébrale

Les médicaments psychotropes accroissent le flux sanguin dans le territoire irrigué par l’artère carotide externe. Ceci peut provoquer une capture rapide du traceur dans le nasopharynx pendant les phases artérielle et capillaire ("phénomène du nez chaud").

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radiopharmaceutiques chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.) ; d’autres techniques n’utilisant pas les radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l’irradiation du fœtus. Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme allaitante, il faut envisager la possibilité de différer l’examen à la fin de l’allaitement et de choisir le produit radiopharmaceutique le plus approprié, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l’administration est considérée comme indispensable, l’allaitement maternel doit être interrompu pendant 12 heures après l’injection et le lait tiré pendant cette période doit être éliminé.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

Le pentétate de technétium (^99mTc) n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par classes de systèmes d’organes et avec une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

L’exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers et potentiellement développer des anomalies congénitales. La dose efficace étant de 3,6 mSv quand l’activité maximale recommandée de 740 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En cas d'administration d'une activité excessive de pentétate de technétium (^99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d’estimer la dose efficace qui a été délivrée.