STAMICIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
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RCP - STAMICIS 1 mg
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est indiqué chez l’adulte. Concernant la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de technétium (99mTc)-sestamibi est indiquée pour :
Scintigraphie de perfusion myocardique
Diagnostic et localisation de la maladie ischémique coronarienne (angine de poitrine et infarctus du myocarde).
Evaluation de la fonction ventriculaire globale
Détermination de la fraction d’éjection ventriculaire par la technique du premier passage et/ou détermination de la fraction d’éjection ventriculaire, de la motricité de la paroi et du volume ventriculaire gauche par tomoscintigraphie myocardique synchronisée par électrocardiogramme (ECG).
Mammoscintigraphie pour la détection du cancer du sein lorsque la mammographie n’est pas concluante, n’est pas adaptée ou ne donne pas de résultat décisif.
Localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire ou secondaire, récidivante ou persistante, et chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire devant subir ’une première intervention chirurgicale des glandes parathyroïdes.
Posologie
Adultes et personnes âgées
La posologie peut varier selon les caractéristiques de la gamma-caméra et les modalités de reconstruction. L’injection d’une activité supérieure aux activités diagnostiques de référence (NDR, Niveaux de Référence Diagnostiques) doit être justifiée.
Les activités recommandées en injection intraveineuse chez un adulte de masse corporelle moyenne (70 kg) sont les suivantes :
Diagnostic d’une hypoperfusion coronarienne et de l’infarctus du myocarde
Conformément auGuide Européen de la Médecine Nucléaire EANM 2019 (Association Européenne de Médecine Nucléaire), les activités recommandées pour le diagnostic de l’ischémie myocardique sont :
Protocole sur deux jours : 300-600 MBq/injection si une gamma-caméra traditionnelle de type Anger est utilisée, ou 180-500 MBq si une gamma-caméra dédiée aux scintigraphies cardiaques est utilisée pour l'acquisition.
Protocole sur un jour : 250-400 MBq, lors de la première injection, et le triple lors de la seconde injection si une gamma-caméra traditionnelle de type Anger est utilisée, ou 150-300 MBq si une gamma-caméra dédiée aux scintigraphies cardiaques est utilisée pour l'acquisition.
L’activité totale administrée ne devra pas dépasser 1600 MBq dans le cas d’un protocole sur un jour et 1200 MBq si le protocole se déroule sur deux jours. Si le protocole a lieu sur un jour, les deux injections (à l’issue d’une épreuve d’effort et au repos) doivent être pratiquées à deux heures d’intervalle au minimum et peuvent commencer indifféremment par l’effort ou le repos. Après l’injection lors de l’épreuve d’effort, le patient doit être encouragé à poursuivre l’activité physique pendant encore une minute (si possible).
Pour le diagnostic de l’infarctus du myocarde, une injection au repos est généralement suffisante.
Pour le diagnostic de l’ischémie myocardique, deux injections (à l’issue de l’épreuve d’effort et au repos) sont nécessaires afin de pouvoir différencier les hypofixations myocardiques transitoires des hypofixations persistantes.
Evaluation de la fonction ventriculaire globale : 600 – 800 MBq, injectés en embole.
Mammoscintigraphie : 700 à 1 000 MBq injectés en embole généralement dans le bras du côté opposé à la lésion mammaire.
Localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs
Pour la technique double phase 400 - 900 MBq sont injectés en embole. L’activité usuelle est comprise entre 500 et 700 MBq.
Pour la technique de soustraction avec du pertechnétate (99mTc) de sodium : 75-110 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium par administration intraveineuse, suivie de 400-900 MBq (99mTc) -sestamibi par administration intraveineuse, ou 400-900 MBq (99mTc)-sestamibi par administration intraveineuse, suivie de 150 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium par administration intraveineuse.
Pour la technique de soustraction avec l'iodure (123I) de sodium : 7,5-15 MBq d'iodure (123I) de sodium administré par voie orale ou intraveineuse, suivis 2 heures plus tard par 400-900 MBq de (99mTc)-sestamibi administrés par voie intraveineuse.
Insuffisance rénale
L’activité à administrer doit être déterminée avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients.
Insuffisance hépatique
De façon générale, l’activité à administrer doit être déterminée avec soin chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, en commençant habituellement par l’activité correspondant à la valeur basse de l’intervalle des posologies recommandées.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent devra être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques chez cette population. Les activités administrées chez l’enfant et l’adolescent doivent être adaptées conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’EANM. Ces activités peuvent être déterminées en multipliant l’activité de base (donnée à des fins de calcul) par le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient fourni dans le tableau ci-dessous :
A[MBq] Administrée = Activité de Base X facteur de correction
Pour la détection tumorale, l’activité de base est de 63 MBq.
Pour le protocole de la scintigraphie cardiaque :
Sur deux jours, les activités de base minimale et maximale sont respectivement de 42 et 63 MBq, (à la fois pour l’examen au repos et pour l’examen à l’effort).
Sur un jour, l’activité de base est de 28 MBq pour l’examen au repos et de 84 MBq pour l’examen à l’effort.
L’activité minimale à injecter quel que soit l’indication de l’imagerie est de 80 MBq.
| Masse corporelle [kg] | Facteur de correction | Masse corporelle [kg | Facteur de correction | Masse corporelle [kg] | Facteur de correction |
| 3 | 1 | 22 | 5.29 | 42 | 9.14 |
| 4 | 1.14 | 24 | 5.71 | 44 | 9.57 |
| 6 | 1.71 | 26 | 6.14 | 46 | 10.00 |
| 8 | 2.14 | 28 | 6.43 | 48 | 10.29 |
| 10 | 2.71 | 30 | 6.86 | 50 | 10.71 |
| 12 | 3.14 | 32 | 7.29 | 52-54 | 11.29 |
| 14 | 3.57 | 34 | 7.72 | 56-58 | 12.00 |
| 16 | 4.00 | 36 | 8.00 | 60-62 | 12.71 |
| 18 | 4.43 | 38 | 8.43 | 64-66 | 13.43 |
| 20 | 4.86 | 40 | 8.86 | 68 | 14.00 |
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
En raison du risque potentiel de lésion tissulaire, une injection extravasculaire de ce médicament radioactif est à éviter absolument.
Présentation multidose.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Ce médicament doit être radiomarqué avant d’être administré au patient.
Pour les instructions concernant le radiomarquage et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Concernant la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Acquisition des images
Scintigraphie cardiaque
L’acquisition est débutée 30 à 60 min environ après l’injection afin de permettre la clairance hépatobiliaire du produit.
Un délai plus important peut être nécessaire en cas d’examen au repos ou lors d’examen à l’issue d’une épreuve de stimulation provoquée par des vasodilatateurs en raison du risque de fixation digestive sous-diaphragmatique accrue du technétium (99mTc). Aucune variation significative de la concentration ou de la diffusion du traceur myocardique n’ayant été établie, l’acquisition des images peut être réalisée jusqu’à 6 heures après l’injection. Le protocole d’examen peut se dérouler sur un ou deux jours.
L’acquisition des images doit se faire de préférence selon le mode tomographique (tomographie par émission monophotonique, TEMP), avec ou sans synchronisation à l’ECG.
Mammoscintigraphie
Pour être optimale, l’acquisition des images mammaires sera débutée 5 à 10 minutes après l’injection, la patiente étant placée en décubitus ventral, le sein examiné pendant librement. Le produit est injecté dans une veine du bras opposé au sein présentant la lésion mammaire suspectée. Si l’atteinte est bilatérale, l’injection est réalisée de préférence au niveau d’une veine dorsale du pied.
Gamma-caméra traditionnelle.
La patiente est ensuite repositionnée de façon à laisser pendre le sein opposé et une acquisition de profil est pratiquée pour le sein en question. Ensuite, une image antérieure est réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras derrière la tête.
Caméra dédiée à l’imagerie du sein
Si une caméra dédiée à l’imagerie du sein est utilisée, un protocole pertinent spécifique à l’appareil doit être suivi afin d’obtenir les meilleures performances d’imagerie possibles.
Localisation du tissu parathyroïdien hyperactif
L’acquisition dépend de la technique adoptée, les plus fréquemment utilisées sont la technique par soustraction et la technique en deux temps qui peuvent être réalisées conjointement.
Technique par soustraction de l’activité de la glande thyroïde :
Pour visualiser la glande thyroïde, il peut être administré soit de l’iode-123 soit du pertechnétate-(99mTc) dans la mesure où ces produits radiopharmaceutiques font l’objet d’une rétention dans les tissus thyroïdiens fonctionnels. Cette image est soustraite de l’image obtenue avec le technétium (99mTc) -sestamibi, le tissu parathyroïdien hyperactif pathologique restant visible après la soustraction. Lorsque l’iode-123 est utilisé, les images sont acquises simultanément, 5 minutes après l'injection de (99mTc)-sestamibi. Les images sont inspectées visuellement, normalisées en fonction du nombre de coups dans l’aire thyroïdienne et les images d'iodure de sodium (123I) sont soustraites des images de (99mTc)-sestamibi.
Lorsque le pertechnétate-(99mTc) est utilisé, l'acquisition des images du pertechnétate (99mTc) de sodium commence 20 à 30 minutes après l'injection. L'acquisition des images du (99mTc)-sestamibi commence 10 à 15 minutes après l'injection. Les images de pertechnétate (99mTc) de sodium sont soustraites digitalement ou manuellement des images de (99mTc)-sestamibi.
Technique en deux temps :
Les premières images du thorax et du cou sont acquises 10 minutes après l’injection. Une seconde acquisition est réalisée 1 à 2 heures plus tard. Les images acquises en mode planaire peuvent être complétées par un examen TEMP ou TEMP/TDM lors des temps précoces ou tardifs.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lors des examens de scintigraphie myocardique à l’effort, il faut prendre en compte les contre-indications générales applicables à la stimulation ergométrique ou à l’épreuve pharmacologique.
Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du rapport bénéfice/risque
Pour chaque patient, l’exposition aux radiations doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Insuffisance rénale ou hépatique
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avec soin chez ces patients car une exposition accrue aux radiations est possible (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Pour les informations concernant l’usage pédiatrique, voir rubrique 4.2.
L’indication doit être évaluée avec soin car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Afin de diminuer l’exposition aux radiations, une hydratation appropriée du patient doit être encouragée pour permettre des mictions fréquentes dans les heures qui suivent l’administration.
Imagerie cardiaque
Le patient doit, si possible, être à jeun depuis au moins 4 heures lors de l’examen. Il doit lui être recommandé d’absorber une légère collation (comportant des aliments gras) ou de boire un ou deux verre(s) de lait après chaque injection et avant l’acquisition des images. Cette précaution facilite la clairance hépatobiliaire du technétium (99mTc)-sestamibi et diminue ainsi l’activité de l’aire hépatique lors de l’acquisition des images.
Interprétation des images obtenues avec le technétium (99mTc)-sestamibi
Interprétation de la mammoscintigraphie Les lésions mammaires d’un diamètre inférieur à 1 cm peuvent ne pas être systématiquement détectées par la scintigraphie mammaire car la sensibilité du technétium (99mTc)-Sestamibi pour la détection de ces lésions est faible. L’obtention d’un résultat négatif à l’examen n’exclut pas la présence d’un cancer du sein, en particulier dans le cas d’une lésion d’une aussi petite taille.
Après l’injection
Les contacts rapprochés avec les nourrissons et les femmes enceintes doivent être évités pendant les 24 heures suivant l’injection.
Mises en garde spécifiques
Lors des examens de scintigraphie myocardique avec épreuve de stimulation, il faut prendre en compte les contre-indications et précautions générales applicables à la stimulation ergométrique ou à l’épreuve pharmacologique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».
Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Traitements affectant la fonction myocardique
Les médicaments affectant la fonction myocardique et/ou le débit sanguin peuvent engendrer des résultats faux négatifs lors du diagnostic des coronaropathies. En particulier, les bêtabloquants et les inhibiteurs calciques réduisent la consommation d’oxygène et affectent donc également la perfusion et les bêtabloquants inhibent l’augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pendant l’épreuve de stimulation. En conséquence, les traitements co-administrés doivent être pris en compte lors de l’interprétation des résultats de la scintigraphie. Les recommandations des directives applicables concernant les épreuves de stimulation ergométrique ou pharmacologique doivent être observées.
Inhibiteurs de la pompe à proton
Il a été démontré que l’administration d’inhibiteurs de la pompe à proton augmente de manière significative la fixation du technétium (99mTc)-sestamibi sur la paroi gastrique. La proximité de celle-ci avec la paroi myocardique inférieure peut conduire à des résultats faux-négatifs ou faux-positifs, et donc à un diagnostic erroné. Il est recommandé d’interrompre l’utilisation des d’inhibiteurs de la pompe à proton 3 jours avant l’examen.
Produits de contraste iodés
Lorsque la technique par soustraction est utilisée pour l’imagerie des tissus parathyroïdiens hyperactifs, l’utilisation récente de produits de contraste radiologiques à base d’iodure, de médicaments utilisés pour le traitement de l’hyperthyroïdie ou de l’hypothyroïdie, ou de plusieurs autres médicaments, est susceptible de réduire la qualité de l’imagerie thyroïdienne, voire de rendre la soustraction impossible.
Pour la liste complète des interactions médicamenteuses éventuelles, se référer au RCP de l’iodure (123I) de sodium ou du pertechnétate (99mTc) de sodium.
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Femmes en âge de procréer
Lorsqu’il est nécessaire d’injecter des médicaments radiopharmaceutiques chez une femme en âge de procréer, l’éventualité d’une grossesse doit être systématiquement envisagée. Tout retard de règles doit laisser supposer la possibilité d’une grossesse jusqu’à preuve du contraire. Au moindre doute (retard de règles, règles très irrégulières, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas les rayons ionisants (s’il en existe), devront systématiquement être envisagées.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez les femmes enceintes exposent également le fœtus à une dose de radiation. Par conséquent, les examens ne doivent être pratiqués en cours de grossesse que s’ils sont impératifs et si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il convient de s’assurer que l’examen ne peut pas raisonnablement être repoussé jusqu’à la fin de l’allaitement et que le choix de l’agent radiopharmaceutique à utiliser est le plus approprié, en gardant à l’esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si l’administration du médicament est jugée nécessaire, l’allaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Les contacts rapprochés avec les nourrissons doivent être évités pendant cette période.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.
STAMICIS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :
| Très fréquent (≥ 1/10) |
| Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) |
| Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) |
| Rare (≥1/10 000 à < 1/1 000) |
| Très rare (< 1/10 000) |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Affections du système immunitaire :
Rare : réactions sévères d’hypersensibilité telles que dyspnée, hypotension, bradycardie, asthénie et vomissements (habituellement dans les deux heures suivant l’administration), angioedème.
Autres réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques affectant la peau et les muqueuses avec exanthème (prurit, urticaire, œdème), vasodilatation).
Très rare : D’autres réactions d’hypersensibilité ont été décrites chez des patients prédisposés.
Affections du système nerveux :
Peu fréquent : céphalées.
Rare : convulsions (peu après l’administration), syncope.
Affections cardiaques :
Peu fréquent : douleur thoracique/angine de poitrine, ECG anormal.
Rare : arythmie.
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : nausées
Rare : douleur abdominale.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Rare : réactions locales au site d’injection, hypoesthésie et paresthésie, bouffées congestives.
Fréquence indéterminée : érythème polymorphe.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquent : immédiatement après l’injection, un goût métallique ou amer, associé dans certains cas à une sensation de bouche sèche et une altération de l’odorat, peut être ressenti.
Rare : fièvre, fatigue, étourdissements, douleur pseudo-arthritique transitoire.
Autres troubles :
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. La dose efficace calculée pour une activité maximale recommandée de 1600MBq (400 MBq au repos et 1200 MBq à l’effort) selon un protocole sur un jour pour l’image de la perfusion myocardique étant d’environ 13,0 mSv la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Propriétés pharmacologiques - STAMICIS 1 mg
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au technétium (99mTc), code ATC : V09GA01.
Effets pharmacodynamiques
Aux quantités correspondant aux activités administrées pour les examens diagnostiques, le technétium (99mTc)-sestamibi ne semble pas avoir d’activité pharmacodynamique.
Après reconstitution avec du pertechnétate (99mTc) de sodium, il se forme un complexe technétié technétium (99mTc) - sestamibi dont la structure est la suivante :
[(99mTc) (MIBI)6]+ (où MIBI = 2-méthoxy-isobutyl-isonitrile ).
Distribution
Le technétium (99mTc)-sestamibi est rapidement distribué dans les tissus : cinq minutes après l'injection, environ 8 % de l’activité injectée persiste dans la circulation.
La distribution physiologique du (99mTc) sestamibi inclut le myocarde, les glandes salivaires, la thyroïde, le myocarde, le foie, la vésicule biliaire, le côlon, l’intestin grêle, les reins, la vessie, les plexus choroïdes, les muscles squelettiques, et occasionnellement les mamelons. Une faible fixation homogène dans les seins ou les aisselles est normale.
Scintigraphie de perfusion du myocarde
Le technétium (99mTc)-sestamibi est un complexe cationique qui diffuse passivement au travers des membranes capillaire et cellulaire. Au sein de la cellule, il est capté et retenu dans les mitochondries et sa rétention reflète la viabilité des cellules myocardiques.
Après injection intraveineuse, il est distribué dans le myocarde en fonction de la perfusion myocardique et de la viabilité. La captation myocardique, qui dépend du flux coronaire, est de 1,5 % de l’activité injectée à l’effort et de 1,2 % de l’activité injectée au repos. Cependant les cellules endommagées de façon irréversible ne captent plus le technétium (99mTc)-sestamibi. L’hypoxie réduit le taux d’extraction myocardique.
Sa redistribution est insignifiante et des injections distinctes sont donc nécessaires pour les examens après épreuve de stimulation et au repos.
Mammoscintigraphie
La fixation tissulaire du technétium (99mTc)-sestamibi dépend principalement de la vascularisation, laquelle est généralement accrue dans les tissus tumoraux. Le technétium (99mTc)-sestamibi se concentre dans différents tissus tumoraux et plus particulièrement au niveau des mitochondries. Son accumulation est liée à l’augmentation du métabolisme énergétique et à la prolifération cellulaire. Son accumulation cellulaire est réduite en cas de surexpression de protéines associées à la résistance pluri médicamenteuse.
Localisation du tissu parathyroïdien hyperactif
Le technétium (99mTc)-sestamibi se fixe à la fois dans le tissu parathyroïdien et dans le tissu thyroïdien fonctionnel mais est habituellement éliminé plus rapidement du tissu thyroïdien normal que du tissu parathyroïdien anormal.
Élimination
La clairance du technétium (99mTc)-sestamibi est principalement rénale et hépatobiliaire. L'activité du technétium (99mTc)-sestamibi accumulée dans la vésicule biliaire est retrouvée dans l'intestin dans l'heure qui suit l'injection. Environ 27 % de l’activité injectée est éliminé par voie rénale en 24 heures, et approximativement 33 % est éliminé dans les selles en 48 heures. Les propriétés pharmacocinétiques chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n’ont pas été déterminées.
Demi-vie
La demi-vie biologique myocardique du technétium (99mTc)-sestamibi est d’environ 7 heures au repos et après épreuve de stimulation. La demi-vie efficace, qui tient compte des demi-vies biologique et physique (décroissance radioactive), est approximativement de 3 heures pour le cœur et approximativement de 30 minutes pour le foie.
Données pharmaceutiques - STAMICIS 1 mg
Chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de cystéine monohydraté, citrate de sodium, mannitol.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
2 ans.
Ne pas conserver le produit reconstitué et radiomarqué au-dessus de 25°C et l’utiliser dans les 10 heures.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après marquage, voir la rubrique 6.3.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Flacon de 15 mL, en verre borosilicaté de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutylé et scellé par une capsule en aluminium.
Présentation : 5 flacons multidoses.
Mises en garde générales
La réception, l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes locales.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparation du technétium (99mTc) – sestamibi et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir fait l’objet de la procédure de radiomarquage préalable.
Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.
Si l’intégrité de ce flacon est compromise à tout moment au cours de la préparation de ce produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.
L’administration doit être réalisée de façon à limiter au maximum le risque de contamination du médicament et d’irradiation des opérateurs. L’utilisation de protections plombées adéquates est impérative.
Le contenu de la trousse n’est pas radioactif avant préparation extemporanée. Par contre, après ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium, la préparation finale doit être placée dans une protection de plomb appropriée.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente certains risques pour l’entourage du patient. Ceux-ci résultent de l’émission de radiations externes ou de la contamination par les urines, les vomissures, les expectorations, etc. Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.