Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

La concentration, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.

Posologie

La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :

· pression artérielle et pouls,

· pression veineuse centrale,

· pression artérielle pulmonaire,

· diurèse,

· électrolytes,

· hématocrite / hémoglobine.

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Mode d’administration

L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.

Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Traçabilité

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que VIALEBEX est administré à un patient afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.

Hypersensibilité

Comme pour tout médicament dérivé du plasma administré par voie intraveineuse, des réactions d’hypersensibilité de type allergiques peuvent survenir. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler les symptômes éventuels. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d’hypersensibilité incluant démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, chute de tension et réaction anaphylactique. Si ces symptômes surviennent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard de l’état de choc devra être instauré.

Hypervolémie

Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces situations sont par exemple:

· insuffisance cardiaque décompensée,

· hypertension artérielle,

· varices œsophagiennes,

· œdème pulmonaire,

· syndromes hémorragiques,

· anémie sévère,

· anurie rénale et post-rénale.

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d’une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d’un œdème pulmonaire.

Les solutions d'albumine humaine à 200 g/L (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/L (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

La solution d’albumine ne doit pas être diluée avec de l’eau pour préparations injectables à cause du risque d’hémolyse chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Ce médicament contient 350 mg de sodium par flacon de 100 mL, 875 mg par flacon de 250 mL et 1750 mg par flacon de 500 mL, soit respectivement 18%, 44% et 88% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

Pour le syndrome hépatorénal de type I, la dose quotidienne maximale de ce produit est égale à 28% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS pour le sodium. VIALEBEX est considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte particulièrement chez ceux qui suivent un régime pauvre en sel.

Ce médicament ne contient pas plus de 200 µg/L d'aluminium.

Les mesures habituelles de prévention des infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.

Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres agents pathogènes.

L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.

Aucune interaction médicamenteuse spécifique avec l'albumine n'est connue à ce jour.

L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'il n'y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Aucune étude de reproduction sur l’animal n’a été faite avec VIALEBEX.

L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis‑à‑vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.

Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Résumé du profil de sécurité

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, céphalées, frissons, fièvre et nausées peuvent se produire. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de perfusion ou de son arrêt. Des réactions sévères telles qu’un œdème pulmonaire ou un choc anaphylactique peuvent survenir. Dans ces cas, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables du VIALEBEX observés dans les études cliniques et les enquêtes de pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous. Au total, 442 patients ont été traités par VIALEBEX au cours des études cliniques.

Les effets indésirables sont présentés conformément à la classification MedDRA (Classes de système d’organes et termes préférentiels). Par convention, la fréquence de survenue des effets indésirables est définie par les classes suivantes : très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1000 à <1/100 ; rare : ≥1/10000 à <1/1000 ; très rare : <1/10000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables issus des études cliniques et des données de pharmacovigilance

*« Œdème pulmonaire » inclut les réactions « œdème pulmonaire aigu, œdème pulmonaire non cardiogénique et œdème pulmonaire » rapportées dans les études.

Description de certains effets indésirables

Des réactions de type allergiques (qui peuvent inclure œdème de Quincke, urticaire généralisée, démangeaisons, bouffées congestives, bronchospasmes, oppression thoracique, tachycardie, céphalées, hypotension artérielle, malaise, somnolence, paresthésies, frissons, vomissements, nausées, brûlures et picotements au niveau du site d’injection) ont parfois été observées et peuvent dans certains cas évoluer en réaction anaphylactique grave (voire en choc anaphylactique).

Si ces symptômes surviennent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard de l’état de choc devra être instauré.

Pour des informations sur la sécurité virale relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.