CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
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RCP - CARBOCISTEINE 5 %
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
· 1 godet doseur de 15 mL = 750 mg de carbocistéine.
· Prendre 1 godet doseur de 15 mL, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
Durée du traitement
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate) mentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayant des antécédents d’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d’apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.
Excipients
Ce médicament contient 1,75 g de sorbitol et 3,94 g de maltitol liquide par dose de 15 mL. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Ce médicament contient 130 mg de sodium par dose de 15 mL, ce qui équivaut à 6,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124 Rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 6 mg de propylèneglycol par dose de 15 mL.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.
Allaitement
Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement
· Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu’urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Propriétés pharmacologiques - CARBOCISTEINE 5 %
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, code ATC : R05CB03.
(R : Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
Absorption
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
Données pharmaceutiques - CARBOCISTEINE 5 %
Maltitol liquide, sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), rouge cochenille A (E124), hydroxyde de sodium (qs pH : 6,2), arôme cerise (contient notamment du propylèneglycol), eau purifiée.
Flacons de 200 mL, 250 mL et 300 mL (verre brun de type III) obturé par un bouchon VISTOP (coque en PEHD) muni d'une capsule métallique avec joint, avec un godet (PP incolore).